إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب شركة روش لدواء فاميكيبارت لعلاج وذمة البقعة الصفراء الناجمة عن التهاب العنبية عقب تجربة المرحلة الثالثة
أعلنت شركة روش القابضة المحدودة (BX:RHO) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية لدواء فاميكيبارت لعلاج وذمة البقعة الصفراء الناجمة عن التهاب العنبية. يأتي هذا القبول إلى جانب بيانات إيجابية من تجربة سريرية للمرحلة الثالثة استمرت 52 أسبوعًا، والتي أظهرت تحسنًا مستمرًا في الرؤية وسمك المنطقة الفرعية المركزية مقارنة بالمجموعة الضابطة الوهمية.
وفي حال الموافقة عليه، قد يمثل فاميكيبارت أول خيار علاجي غير ستيرويدي لوذمة البقعة الصفراء الناجمة عن التهاب العنبية. وأظهرت نتائج التجربة ملف سلامة مواتٍ إلى جانب معدلات إعادة علاج منخفضة بعد الأسبوع 16، مما قد يقلل من تكرار الحقن للمرضى.
ومِن المتوقع صدور قرار تنظيمي من إدارة الغذاء والدواء بحلول يوليو 2027. وتتضمن العوامل الرئيسية المقبلة المناقشات المحتملة مع الجهات التنظيمية بشأن النشرة المرفقة ومقاييس الاعتماد في السوق عقب توفر المنتج.
أهم النقاط
- قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية لشركة روش لدواء فاميكيبارت، مع تحديد موعد متوقع للقرار بحلول يوليو 2027.
- أظهرت بيانات تجربة المرحلة الثالثة لمدة 52 أسبوعًا تحسنًا مستمرًا في الرؤية وسمك المنطقة الفرعية المركزية مقارنة بالمجموعة الضابطة الوهمية.
- يمتلك فاميكيبارت القدرة على أن يصبح أول خيار علاجي غير ستيرويدي لوذمة البقعة الصفراء الناجمة عن التهاب العنبية.
- سجلت التجربة ملف سلامة مواتيًا ومعدلات إعادة علاج منخفضة بعد الأسبوع 16.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو دواء فاميكيبارت وما هي الحالة التي يعالجها؟
فاميكيبارت هو دواء قيد البحث طورته شركة روش لعلاج وذمة البقعة الصفراء الناجمة عن التهاب العنبية، وربما يوفر خيارًا علاجيًا جديدًا غير ستيرويدي.
متى يُتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا بشأن طلب روش لدواء فاميكيبارت؟
من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا بشأن الموافقة على فاميكيبارت بحلول يوليو 2027.
ما هي النتائج الرئيسية لدراسة المرحلة الثالثة التي استمرت 52 أسبوعًا؟
أظهرت الدراسة تحسنًا مستمرًا في الرؤية وسمك المنطقة الفرعية المركزية مقارنة بالمجموعة الضابطة، إلى جانب معدلات إعادة علاج منخفضة بعد الأسبوع 16 وملف سلامة مواتٍ.