罗氏旗下基因泰克公布Vamikibart三期临床积极数据 FDA已受理上市申请
看涨中等影响
罗氏控股（SIX:RO, OTC:RHHBY）旗下基因泰克（Genentech）公布了评估其在研眼科药物vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿患者的两项三期临床试验的一年积极结果。来自MEERKAT和SANDCAT研究的数据显示，与假手术组相比，接受vamikibart治疗的患者在52周内实现了持续的视力改善并减轻了视网膜水肿。
美国食品药品监督管理局（FDA）已基于三期临床结果受理了基因泰克关于vamikibart的生物制品许可申请（BLA），该药在欧盟、中国和日本监管机构的申请也已被受理。若获批准，该药将成为针对葡萄膜炎性黄斑水肿的首款靶向非类固醇疗法，为可能带来白内障和眼压升高风险的标准皮质类固醇疗法提供替代方案。
临床试验结果表明治疗负担较低，在第16周后至当年剩余时间内，约三分之二符合条件的受试者无需额外注射。预计FDA将在2027年7月前做出批准决定。
要点
- 基因泰克公布了三期MEERKAT和SANDCAT试验的52周数据，显示vamikibart能使葡萄膜炎性黄斑水肿患者获得持续的视力改善。
- 美国FDA已受理vamikibart的生物制品许可申请，预计将在2027年7月前做出批准决定。
- 该药的监管申请也已在欧盟、中国和日本获得受理。
- 约三分之二符合条件的试验受试者在第16周后至第52周期间无需接受额外注射。
- 若获批准，vamikibart将成为针对葡萄膜炎性黄斑水肿的首款靶向非类固醇疗法。
由我们的 AI 根据我们的英文文章翻译，原文取材于网络上的专业市场来源。可能存在错误，行动前请核实事实。 解读由以下免费 AI API 生成： FreeTheAI.org
我们如何撰写免责声明问答
vamikibart用于治疗什么疾病？
vamikibart是一种在研药物，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。这是一种严重的眼部疾病，会导致眼底肿胀，是葡萄膜炎患者视力丧失的主要原因。
预计FDA何时会对vamikibart的批准做出决定？
预计美国食品药品监督管理局（FDA）将在2027年7月前对基因泰克关于vamikibart的生物制品许可申请做出批准决定。
vamikibart与目前葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法有何不同？
若获批准，vamikibart将成为针对葡萄膜炎性黄斑水肿的首款非类固醇靶向疗法，避免长期使用类固醇带来的青光眼和白内障等副作用。