ロシュ傘下のジェネンテック、バミキバルトの第III相試験でポジティブなデータを発表 FDAが申請を受理
ロシュ・ホールディング（SIX:RO、OTC:RHHBY）傘下のジェネンテックは、葡萄膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象に開発中の眼科治療薬バミキバルトを評価した2つの第III相試験から、1年間の良好な結果を発表しました。MEERKAT試験およびSANDCAT試験のデータによると、バミキバルトの投与を受けた患者は、偽手術群と比較して52週間にわたり持続的な視力改善と網膜浮腫の軽減を達成しました。
米食品医薬品局（FDA）は、第III相試験の結果に基づき、バミキバルトに関するジェネンテックのバイオ医薬品承認申請（BLA）を受理しました。また、欧州連合（EU）、中国、日本においても規制当局への申請が受理されています。承認されれば、同薬は葡萄膜炎に伴う黄斑浮腫に対する初の標的型非ステロイド療法となり、白内障や眼圧上昇のリスクを伴う標準的なステロイド治療に代わる選択肢を提供することになります。
治験結果では治療負担の軽さが示され、対象となる参加者の約3分の2は、16週目以降、年間を通じて追加の注射を必要としませんでした。FDAによる承認判断は2027年7月までに下される見込みです。
ポイント
- ジェネンテックは第III相MEERKATおよびSANDCAT試験の52週間データを発表し、バミキバルトが葡萄膜炎に伴う黄斑浮腫患者の視力改善を持続させたことを示しました。
- 米FDAはバミキバルトのバイオ医薬品承認申請を受理し、承認判断は2027年7月までに予定されています。
- 同薬の規制当局への申請は、欧州連合、中国、日本でも受理されています。
- 対象となる治験参加者の約3分の2は、16週目以降52週目まで追加注射を必要としませんでした。
- 承認されれば、バミキバルトは葡萄膜炎に伴う黄斑浮腫に対する初の標的型非ステロイド治療薬となります。
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記事の作り方免責事項よくある質問
バミキバルトは何の治療に使われますか？
バミキバルトは、眼の奥に腫れを引き起こし、葡萄膜炎患者の視力障害の主な原因となる重篤な眼疾患である葡萄膜炎に伴う黄斑浮腫の治療のために開発されている治験薬です。
FDAによるバミキバルトの承認判断はいつ頃予定されていますか？
米食品医薬品局（FDA）は、2027年7月までにジェネンテックのバミキバルトに関するバイオ医薬品承認申請の承認判断を下す予定です。
バミキバルトは葡萄膜炎に伴う黄斑浮腫の既存治療とどのように異なりますか？
承認されれば、バミキバルトは葡萄膜炎に伴う黄斑浮腫に対する初の非ステロイド系標的療法となり、緑内障や白内障といったステロイドの長期副作用を回避できる選択肢となります。