Genentech, filial de Roche, presenta datos positivos de Fase III de vamikibart mientras la FDA acepta la solicitud
Genentech, una filial de Roche Holding Ltd (SIX:RO, OTC:RHHBY), presentó resultados positivos a un año de dos ensayos de Fase III que evalúan su tratamiento ocular en investigación, vamikibart, en pacientes con edema macular uveítico. Los datos de los estudios MEERKAT y SANDCAT mostraron que los pacientes tratados con vamikibart lograron mejoras sostenidas de la visión y una reducción de la inflamación retiniana durante 52 semanas en comparación con un procedimiento simulado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica de Genentech para vamikibart basándose en los resultados de Fase III, con solicitudes regulatorias también aceptadas en la Unión Europea, China y Japón. De ser aprobado, el fármaco se convertiría en la primera terapia dirigida no esteroidea para el edema macular uveítico, ofreciendo una alternativa a los corticosteroides estándar que conllevan riesgos de cataratas e hipertensión ocular.
Los resultados de los ensayos demostraron una baja carga de tratamiento, ya que aproximadamente dos tercios de los participantes elegibles no necesitaron más inyecciones después de la semana 16 durante el resto del año. Se espera que la FDA tome una decisión de aprobación para julio de 2027.
Puntos clave
- Genentech presentó datos a 52 semanas de los ensayos de Fase III MEERKAT y SANDCAT que muestran que vamikibart mantuvo mejoras visuales en pacientes con edema macular uveítico.
- La FDA de EE. UU. aceptó la Solicitud de Licencia Biológica para vamikibart, y se espera una decisión de aprobación para julio de 2027.
- Las solicitudes regulatorias del fármaco también han sido aceptadas en la Unión Europea, China y Japón.
- Aproximadamente dos tercios de los participantes elegibles del ensayo no requirieron inyecciones adicionales después de la semana 16 y hasta la semana 52.
- De ser aprobado, vamikibart sería el primer tratamiento dirigido no esteroideo para el edema macular uveítico.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Para qué se utiliza el vamikibart?
El vamikibart es un fármaco en investigación en desarrollo para tratar el edema macular uveítico, una afección ocular grave que causa inflamación en la parte posterior del ojo y es una causa principal de pérdida de visión en personas con uveítis.
¿Cuándo se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación del vamikibart?
Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tome una decisión de aprobación sobre la Solicitud de Licencia Biológica de Genentech para vamikibart para julio de 2027.
¿En qué se diferencia el vamikibart de los tratamientos actuales para el edema macular uveítico?
De ser aprobado, el vamikibart sería la primera terapia dirigida no esteroidea para el edema macular uveítico, ofreciendo una opción que evita los efectos secundarios a largo plazo de los esteroides, como el glaucoma y las cataratas.