هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية لشركة جينينتك لدواء فاميكيبارت في علاج الوذمة البقعية الناجمة عن التهاب العنبية بمهلة حتى يوليو 2027

أعلنت شركة جينينتك (Genentech, Inc.)، التابعة لشركة Roche Holding Ltd (BX:RHO)، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قبلت طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) لدواء فاميكيبارت (vamikibart) لعلاج الوذمة البقعية الناجمة عن التهاب العنبية. ويأتي هذا القبول التنظيمي في أعقاب بيانات السريرية للمرحلة الثالثة على مدار 52 أسبوعًا والتي أظهرت فعالية وسلامة مستمرتين. كما تم قبول طلبات العلاج من قبل السلطات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والصين واليابان.

في حالة الموافقة عليه، سيمثل فاميكيبارت أول علاج موجه غير ستيرويدي للمرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية الناجمة عن التهاب العنبية. وأظهرت نتائج الدراسة التي استمرت 52 أسبوعًا الحاجة المنخفضة لإعادة العلاج بعد الأسبوع 16، مما قد يقلل من عبء العلاج على المرضى ويدعم الاعتماد السريري عبر الأسواق العالمية.

ومن المستهدف صدور قرار تنظيمي نهائي من إدارة الغذاء والدواء بحلول يوليو 2027. وسيتابع المشاركون في السوق الجدول الزمني المرتقب للمراجعة وخطوات دخول السوق المستقبلية. وانخفضت أسهم Roche Holding Ltd (BX:RHO) بنسبة 1.70% لتتداول عند 361.8 CHF اليوم.