Roche-Tochter Genentech meldet positive Phase-III-Daten zu Vamikibart bei FDA-Antragsannahme
Genentech, eine Tochtergesellschaft von Roche Holding Ltd (SIX:RO, OTC:RHHBY), hat positive Einjahresergebnisse aus zwei Phase-III-Studien zur Bewertung seines Prüfpräparats Vamikibart zur Behandlung von Sehstörungen bei Patienten mit uveatischem Makulaödem vorgelegt. Die Daten aus den Studien MEERKAT und SANDCAT zeigten, dass Patienten, die Vamikibart erhielten, über 52 Wochen im Vergleich zu einem Scheinverfahren anhaltende Sehverbesserungen und eine Verringerung von Netzhautschwellungen erzielten.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel (Biologics License Application) von Genentech für Vamikibart auf der Grundlage der Phase-III-Ergebnisse angenommen. Zulassungsanträge wurden auch in der Europäischen Union, China und Japan angenommen. Im Falle einer Zulassung wäre das Medikament die erste zielgerichtete, steroidfreie Therapie für uveatisches Makulaödem und böte eine Alternative zu Standard-Kortikosteroiden, die das Risiko von Grauem Star und erhöhtem Augendruck bergen.
Die Studienergebnisse zeigten eine geringe Behandlungsbelastung: Etwa zwei Drittel der geeigneten Teilnehmer benötigten nach Woche 16 für den Rest des Jahres keine weiteren Injektionen mehr. Es wird erwartet, dass die FDA bis Juli 2027 eine Entscheidung über die Zulassung trifft.
Das Wichtigste
- Genentech präsentierte 52-Wochen-Daten der Phase-III-Studien MEERKAT und SANDCAT, die anhaltende Sehverbesserungen durch Vamikibart bei Patienten mit uveatischem Makulaödem belegen.
- Die US-FDA hat den Zulassungsantrag für Vamikibart angenommen; eine Zulassungsentscheidung wird bis Juli 2027 erwartet.
- Zulassungsanträge für das Medikament wurden auch in der Europäischen Union, China und Japan angenommen.
- Etwa zwei Drittel der geeigneten Studienteilnehmer benötigten von Woche 16 bis Woche 52 keine zusätzlichen Injektionen.
- Bei einer Zulassung wäre Vamikibart die erste zielgerichtete, steroidfreie Behandlung für uveatisches Makulaödem.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wofür wird Vamikibart eingesetzt?
Vamikibart ist ein Prüfpräparat zur Behandlung des uveatischen Makulaödems, einer schweren Augenerkrankung, die Schwellungen im hinteren Teil des Auges verursacht und eine Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit Uveitis ist.
Wann wird eine FDA-Entscheidung über die Zulassung von Vamikibart erwartet?
Es wird erwartet, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA bis Juli 2027 eine Entscheidung über den Zulassungsantrag von Genentech für Vamikibart trifft.
Wie unterscheidet sich Vamikibart von derzeitigen Behandlungen des uveatischen Makulaödems?
Im Falle einer Zulassung wäre Vamikibart die erste steroidfreie, zielgerichtete Therapie für uveatisches Makulaödem und würde eine Option bieten, die langfristige Nebenwirkungen von Steroiden wie Grünen Star und Grauen Star vermeidet.