Genentech, unidade da Roche, relata dados positivos de Fase III do vamikibart enquanto FDA aceita submissão
A Genentech, uma unidade da Roche Holding Ltd (SIX:RO, OTC:RHHBY), apresentou resultados positivos de um ano de dois ensaios de Fase III que avaliam seu tratamento ocular investigacional vamikibart em pacientes com edema macular uveítico. Os dados dos estudos MEERKAT e SANDCAT mostraram que os pacientes que receberam vamikibart alcançaram melhorias sustentadas na visão e redução do inchaço retinal ao longo de 52 semanas em comparação com um procedimento simulado.
A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aceitou o Pedido de Licença Biológica da Genentech para o vamikibart com base nos resultados de Fase III, com submissões regulatórias também aceitas na União Europeia, China e Japão. Se aprovado, o medicamento se tornará a primeira terapia direcionada e não esteroidal para edema macular uveítico, oferecendo uma alternativa aos corticosteroides padrão que carregam riscos de catarata e elevação da pressão ocular.
Os resultados do ensaio demonstraram uma baixa carga de tratamento, com cerca de dois terços dos participantes elegíveis não necessitando de injeções adicionais após a semana 16 durante o restante do ano. Espera-se que o FDA tome uma decisão de aprovação até julho de 2027.
Pontos principais
- A Genentech apresentou dados de 52 semanas dos ensaios de Fase III MEERKAT e SANDCAT mostrando que o vamikibart manteve melhorias na visão em pacientes com edema macular uveítico.
- O FDA dos EUA aceitou o Pedido de Licença Biológica para o vamikibart, com uma decisão de aprovação esperada até julho de 2027.
- Submissões regulatórias para o medicamento também foram aceitas na União Europeia, China e Japão.
- Cerca de dois terços dos participantes elegíveis do ensaio não precisaram de injeções adicionais após a semana 16 até a semana 52.
- Se aprovado, o vamikibart será o primeiro tratamento direcionado não esteroidal para edema macular uveítico.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Para que serve o tratamento com vamikibart?
O vamikibart é um medicamento investigacional em desenvolvimento para tratar o edema macular uveítico, uma condição ocular grave que causa inchaço na parte posterior do olho e é uma das principais causas de perda de visão em pessoas com uveíte.
Quando o FDA deve decidir sobre a aprovação do vamikibart?
Espera-se que a Food and Drug Administration dos EUA tome uma decisão de aprovação sobre o Pedido de Licença Biológica da Genentech para o vamikibart até julho de 2027.
Como o vamikibart difere dos tratamentos atuais para edema macular uveítico?
Se aprovado, o vamikibart será a primeira terapia direcionada não esteroidal para edema macular uveítico, oferecendo uma opção que evita efeitos colaterais de longo prazo dos esteroides, como glaucoma e catarata.