Genentech, filiale de Roche, publie des données de Phase III positives sur le vamikibart, la FDA accepte le dossier
Genentech, une filiale de Roche Holding Ltd (SIX:RO, OTC:RHHBY), a présenté des résultats positifs à un an issus de deux essais de Phase III évaluant son traitement ophtalmique expérimental, le vamikibart, chez des patients atteints d'œdème maculaire uvéitique. Les données des études MEERKAT et SANDCAT ont montré que les patients recevant du vamikibart ont obtenu des améliorations visuelles durables et une réduction de l'œdème rétinien sur 52 semaines par rapport à une procédure simulée.
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application) de Genentech pour le vamikibart sur la base des résultats de Phase III, des demandes d'homologation ayant également été acceptées dans l'Union européenne, en Chine et au Japon. S'il est approuvé, ce médicament deviendrait la première thérapie ciblée non stéroïdienne pour l'œdème maculaire uvéitique, offrant une alternative aux corticoïdes standards qui comportent des risques de cataracte et d'hypertension oculaire.
Les résultats des essais ont démontré un faible fardeau thérapeutique, environ deux tiers des participants éligibles n'ayant pas eu besoin d'injections supplémentaires après la 16e semaine et jusqu'à la fin de l'année. La FDA devrait rendre sa décision d'approbation d'ici juillet 2027.
Points clés
- Genentech a présenté des données à 52 semaines des essais de Phase III MEERKAT et SANDCAT montrant que le vamikibart maintient les améliorations visuelles chez les patients atteints d'œdème maculaire uvéitique.
- La FDA américaine a accepté la demande de licence biologique pour le vamikibart, une décision d'approbation étant attendue d'ici juillet 2027.
- Des demandes d'homologation pour le médicament ont également été acceptées dans l'Union européenne, en Chine et au Japon.
- Environ deux tiers des participants éligibles à l'essai n'ont nécessité aucune injection supplémentaire de la semaine 16 à la semaine 52.
- S'il est approuvé, le vamikibart serait la première thérapie ciblée non stéroïdienne pour l'œdème maculaire uvéitique.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
À quoi sert le traitement au vamikibart ?
Le vamikibart est un médicament expérimental développé pour traiter l'œdème maculaire uvéitique, une maladie oculaire grave qui provoque un gonflement à l'arrière de l'œil et constitue une cause majeure de perte de vision chez les personnes atteintes d'uvéite.
Quand la FDA doit-elle se prononcer sur l'approbation du vamikibart ?
La Food and Drug Administration des États-Unis devrait prendre une décision concernant l'approbation de la demande de licence biologique de Genentech pour le vamikibart d'ici juillet 2027.
En quoi le vamikibart diffère-t-il des traitements actuels de l'œdème maculaire uvéitique ?
S'il est approuvé, le vamikibart serait la première thérapie ciblée non stéroïdienne pour l'œdème maculaire uvéitique, offrant une option qui évite les effets secondaires à long terme des stéroïdes tels que le glaucome et la cataracte.