إيميونيتي بيو تعلن عن نسبة 84% للحفاظ على المثانة لمدة ثلاث سنوات في دراسة طويلة الأمد لدواء ANKTIVA لسرطان المثانة
نشرت شركة ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) بيانات سريرية طويلة الأمد من تجربة المرحلة 2/3 المسماة QUILT-3.032 والتي تقيم دواء ANKTIVA بالتركيب مع لقاح بكتيريا كالبيت غيران (BCG) للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي للعضلات والغير مستجيب لـ BCG. في الدراسة التي شملت 100 مريض، حقق 71% من المرضى استجابة كاملة، حيث استمرت الاستجابات بمتوسط 26.6 شهرًا واقتربت من تجاوز 53 شهرًا. ومن بين المرضى المستجيبين، تجنب 84% منهم استئصال المثانة الجذرية عند ثلاث سنوات، وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة الخاص بالمرض لمدة ثلاث سنوات 98.2%.
يوفر النشر طويل الأمد أدلة متابعة ممتدة لدواء ANKTIVA، وهو محفز لمستقبلات IL-15 مصمم لتنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية وخلايا T ضد الخلايا الورمية. ويظل تجنب الاستئصال الجراحي للمثانة هدفًا علاجيًا رئيسيًا للمرضى الذين يواجهون سرطان المثانة غير الغازي للعضلات المتقدم والذين لم يعودوا يستجيبون للعلاج القياسي بـ BCG. حافظ العلاج على ملف أمان مواتٍ، حيث اقتصرت معظم الآثار الجانبية على أعراض المثانة الموضعية ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث عكسية مرتبطة بالعلاج من الدرجة 4 أو الدرجة 5.
سيراقب المستثمرون ومقدمو الرعاية الصحية الاعتماد التجاري في أعقاب الإنجازات التنظيمية الأخيرة للعلاج. وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت في البداية على ANKTIVA بالإضافة إلى BCG في عام 2024 للسرطانة اللابدة، وسعت دواعي الاستعمال المعتمدة في أكتوبر 2026 لتشمل المرضى الذين يعانون من مرض حليمي فقط. سيكون الاستخدام المستمر عبر كلا المجموعتين من المرضى أمرًا حاسمًا لدفع النمو التجاري للشركة.
أهم النقاط
- نشرت إيميونيتي بيو نتائج دراسة طويلة الأمد من المرحلة 2/3 تظهر نسبة استجابة كاملة بلغت 71% لدواء ANKTIVA مع BCG لدى مرضى سرطان المثانة.
- أظهر المرضى المستجيبون معدل بقاء على قيد الحياة دون استئصال المثانة بنسبة 84% ومعدل بقاء خاص بالمرض بنسبة 98.2% عند ثلاث سنوات.
- بلغ متوسط مدة الاستجابة الكاملة 26.6 شهرًا، مع استمرار استجابات بعض المرضى لأكثر من 53 شهرًا.
- أظهر العلاج المركب ملف أمان مواتٍ مع عدم الإبلاغ عن أي أحداث عكسية مرتبطة بالعلاج من الدرجة 4 أو الدرجة 5.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي النتائج الرئيسية لدراسة ANKTIVA من إيميونيتي بيو؟
في دراسة المرحلة 2/3، حقق 71% من المرضى استجابة كاملة مع ANKTIVA بالإضافة إلى BCG. ومن بين المستجيبين، تجنب 84% جراحة إزالة المثانة عند ثلاث سنوات، وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة الخاص بالمرض لمدة ثلاث سنوات 98.2%.
ما الذي تم الاعتماد عليه لعلاج ANKTIVA؟
دواء ANKTIVA حاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء بالتركيب مع BCG للبالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات والغير مستجيب لـ BCG مع السرطانة اللابدة، وكذلك المرضى الذين يعانون من مرض حليمي فقط.
هل أبلغت إيميونيتي بيو عن أي مشاكل سلامة خطيرة في الدراسة؟
لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث عكسية مرتبطة بالعلاج من الدرجة 4 أو الدرجة 5 في الدراسة. وكانت معظم الآثار الجانبية عبارة عن أعراض مثانة موضعية خفيفة إلى متوسطة.