جي إس كي تحصل على موافقة FDA المعجلة لعقار جيمبرلي لعلاج سرطان المستقيم
حصلت شركة جي إس كي (GSK plc) المدرجة في بورصة لندن بالرمز (LSE:GSK) على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام عقار جيمبرلي (Jemperli) كأول علاج مناعي للمرضى البالغين المصابين بسرطان المستقيم المتقدم محلياً في المرحلة الثانية أو الثالثة والذين يعانون من نقص إصلاح عدم التطابق (dMMR) أو عدم الاستقرار الميكروي العالي (MSI-H). وتدعم هذه الموافقة بيانات من تجربة سريرية من المرحلة الثانية أظهرت معدل استجابة كاملة بنسبة 68%، مع عدم تسجيل أي انتكاسات مرضية لدى المرضى المستجيبين بعد أكثر من عامين.
ويفتح هذا القرار قطاعاً علاجياً جديداً في سرطان المستقيم، حيث تؤثر العلامات الجينية المستهدفة على ما يقرب من 5% إلى 10% من المرضى. وتوسع هذه المحطة التنظيمية البارزة تواجد الشركة في مجال أورام السرطان أبعد من دواعي الاستعمال الحالية في سرطانات النساء، مما يمنحها مزية السبق في هذه الفئة الفرعية من المرضى.
وبالانتقال إلى المستقبل، تستمر المراجعات التنظيمية الدولية بموجب مشروع أوربيس (Project Orbis). وتشمل المحفزات الرئيسية التي يجب مراقبتها بيانات التجارب الناضجة المطلوبة للحصول على الموافقة التنظيمية الكاملة، وتحديثات الإرشادات السريرية، وتأمين تغطية التعويضات المالية من الجهات الداعمة للرعاية الصحية.
أهم النقاط
- منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة معجلة لعقار جيمبرلي من شركة جي إس كي لعلاج البالغين المصابين بسرطان المستقيم MSI-H/dMMR في المرحلة الثانية أو الثالثة.
- أصبح جيمبرلي أول علاج مناعي معتمد لهذه الفئة المحددة من مرضى سرطان المستقيم.
- أظهرت بيانات المرحلة الثانية معدل استجابة كاملة بنسبة 68% مع عدم وجود انتكاسات لدى المرضى المستجيبين بعد أكثر من عامين.
- يتواجد المؤشر الحيوي المستهدف في ما يقرب من 5% إلى 10% من حالات سرطان المستقيم.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي موافقة FDA التي حصلت عليها شركة جي إس كي لعقار جيمبرلي؟
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة معجلة لعقار جيمبرلي لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المستقيم المتقدم محلياً في المرحلة الثانية أو الثالثة المصحوب بـ MSI-H أو dMMR، مما يجعله أول علاج مناعي معتمد لهذه الفئة من المرضى.
ما هي نتائج التجارب التي دعمت الموافقة على عقار جيمبرلي؟
حظيت الموافقة بدعم من بيانات تجربة AZUR-1 من المرحلة الثانية التي أظهرت معدل استجابة كاملة بنسبة 68%، دون تسجيل أي انتكاسات مرضية لدى المرضى المستجيبين بعد مرور عامين.
ما هو حجم سوق المرضى المستهدف لعقار جيمبرلي في سرطان المستقيم؟
يتواجد المؤشر الحيوي الجيني المستهدف، MSI-H أو dMMR، في ما يقرب من 5% إلى 10% من حالات سرطان المستقيم.