لجنة هيئة تنظيمية أوروبية تصدر رأيًا سلبيًا ثانيًا بشأن عقار زراعة الأعضاء من Omeros

رفضت الهيئات التنظيمية الأوروبية للأدوية تأييد شركة Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) وعلاجها لمضاعفات الزراعة narsoplimab للمرة الثانية في عام 2026. وصوتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية برأي سلبي بشأن طلب الشركة للحصول على ترخيص التسويق بعد إعادة تقييم لرفض سابق صدر في يونيو.

وتحد هذه الانتكاسة من التوسع التجاري لعقار narsoplimab، الذي يُباع بالفعل في الولايات المتحدة تحت العلامة التجارية Yartemlea لعلاج اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المرتبط بزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم. وصرحت Omeros بأن البيانات على مستوى المرضى التي حُدِّثت في أغسطس لم تتوفر للجنة الخبراء المكونة من ثمانية أعضاء والتي تقيم الملف، على الرغم من أن محاضر الاجتماع أشارت إلى أن اللجنة أوصت بمراجعة خبراء خارجيين لتلك البيانات. وأعرب الرئيس التنفيذي Gregory Demopulos عن خيبة أمله لأن المرضى الأوروبيين سينقصهم الوصول الروتيني إلى هذا العلاج.

بالإضافة إلى القرار التنظيمي، أعلنت Omeros عن خطط لإنهاء برنامج الاستخدام الرحمي لعقار Yartemlea بسبب الطلب المتزايد في الولايات المتحدة، على الرغم من أن المرضى المسجلين حاليًا سيحصلون على إمدادات كافية لإكمال العلاج. وسيتابع المستثمرون كيفية إدارة الشركة للمناقشات التنظيمية الإضافية في أوروبا مع إدارة توزيع الإمدادات والنمو التجاري في السوق الأمريكية.