Painel de reguladores europeus emite parecer negativo secundário sobre medicamento para transplante da Omeros

Os reguladores europeus de medicamentos recusaram-se a endorsed a Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) e a sua terapia contra complicações de transplante, o narsoplimab, pela segunda vez em 2026. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos adotou um parecer negativo sobre o pedido de autorização de introdução no mercado da empresa, após uma reavaliação de uma rejeição anterior emitida em junho.

O revés limita a expansão comercial do narsoplimab, que já é vendido nos Estados Unidos sob a marca Yartemlea para tratar a microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. A Omeros declarou que os dados no nível do paciente enviados em agosto não foram fornecidos ao painel de especialistas de oito membros que avaliava o processo, embora as atas da reunião indicassem que o painel recomendou uma revisão externa dessas informações por especialistas. O diretor executivo Gregory Demopulos expressou decepção pelo fato de os pacientes europeus não terem acesso rotineiro ao tratamento.

Além da decisão regulatória, a Omeros anunciou planos para encerrar seu programa de uso compassivo do Yartemlea devido à crescente demanda nos EUA, embora os pacientes atualmente inscritos recebam suprimentos suficientes para concluir o tratamento. Os investidores acompanharão como a empresa conduzirá as futuras discussões regulatórias na Europa enquanto gerencia a distribuição de suprimentos e o crescimento comercial no mercado americano.