Ausschuss der europäischen Regulierungsbehörde gibt zweites negatives Gutachten zu Transplantationsmedikament von Omeros ab
Die europäischen Arzneimittelbehörden haben es im Jahr 2026 zum zweiten Mal abgelehnt, Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) und ihre Therapie für Transplantationskomplikationen, Narsoplimab, zu empfehlen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur gab nach einer Neubeurteilung einer im Juni ausgesprochenen Ablehnung ein negatives Gutachten zum Antrag des Unternehmens auf Zulassung ab.
Der Rückschlag schränkt die kommerzielle Expansion von Narsoplimab ein, das in den Vereinigten Staaten bereits unter dem Handelsnamen Yartemlea zur Behandlung der mit einer haematopoetischen Stammzelltransplantation assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie verkauft wird. Omeros gab an, dass die im August eingereichten Daten auf Patientenebene dem achtköpfigen Expertengremium, das die Unterlagen prüfte, nicht zur Verfügung gestellt wurden, obwohl aus den Sitzungsprotokollen hervorging, dass das Gremium eine externe Begutachtung dieser Daten empfahl. Chief Executive Officer Gregory Demopulos drückte seine Enttäuschung darüber aus, dass europäische Patienten keinen routinemäßigen Zugang zu der Behandlung erhalten werden.
Zusätzlich zu der behördlichen Entscheidung gab Omeros Pläne bekannt, sein Härtefallprogramm (Compassionate Use) für Yartemlea aufgrund der steigenden US-Nachfrage zu beenden, wobei derzeit eingeschlossene Patienten ausreichend Dosen erhalten werden, um die Behandlung abzuschließen. Anleger werden beobachten, wie das Unternehmen weitere behördliche Gespräche in Europa führt und gleichzeitig die Lieferverteilung sowie das kommerzielle Wachstum auf dem US-Markt steuert.
Das Wichtigste
- Der CHMP-Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat ein negatives Gutachten zum Zulassungsantrag von Omeros Corporation für Narsoplimab abgegeben.
- Diese Entscheidung stellt nach einer ersten negativen Stellungnahme im Juni die zweite Ablehnung durch die Regulierungsbehörde im Jahr 2026 dar.
- Narsoplimab wird derzeit in den USA unter dem Handelsnamen Yartemlea zur Behandlung von Komplikationen nach Stammzelltransplantationen vermarktet.
- Omeros plant, sein Härtefallprogramm in Europa einzustellen, um der steigenden Nachfrage auf dem US-Markt Priorität einzuräumen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum haben die europäischen Regulierungsbehörden das Omeros-Medikament Narsoplimab abgelehnt?
Ein Expertengremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur gab nach einer Neubeurteilung einer früheren Ablehnung aus dem Juni 2026 eine negative Stellungnahme zum Zulassungsantrag ab.
Ist Narsoplimab für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen?
Ja, Narsoplimab wird in den USA unter dem Handelsnamen Yartemlea zur Behandlung der mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie vermarktet.
Was passiert mit dem Yartemlea-Härtefallprogramm in Europa?
Omeros plant, das Härtefallprogramm aufgrund der steigenden Nachfrage in den USA zu beenden, aber derzeit behandelte Patienten erhalten ausreichend Material, um die Therapie abzuschließen.