الهيئات التنظيمية الأوروبية تبقي على رأيها السلبي بشأن عقار نارسوبليماب من شركة أوميروس
أكدت الهيئات التنظيمية الأوروبية للأدوية رأيها السلبي بشأن طلب ترخيص التسويق لعقار نارسوبليماب، وهو علاج لاكتلال الشعيرات الدموية التخثرية المرتبط بزارعة الخلايا الجذعية طورته شركة أوميروس (NASDAQ:OMER). وحافظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري على موقفها السابق بعد عملية إعادة فحص، اقترح خلالها فريق من الخبراء مراجعة بيانات المرضى الفردية التي لم تشاركها الهيئات التنظيمية معهم.
ويمنع هذا القرار شركة أوميروس من الحصول على موافقة تجارية واسعة النطاق في الاتحاد الأوروبي، حيث لا يوجد حالياً أي علاج معتمد لهذه الحالة. ورغم حصول العقار على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2025 تحت الاسم التجاري YARTEMLEA، فإن المرضى الأوروبيين سيظلون دون إمكانية الوصول التجاري الروتيني. وبسبب الطلب التجاري المتزايد في الولايات المتحدة، تخطط الشركة لإنهاء برنامج الاستخدام الرحوف في أوروبا مع العمل على دعم برامج الوصول المسموح بها لمرضى مسمىّين.
وسيراقب المستثمرون كيفية تعامل شركة أوميروس مع التوزيع المحتمل للمرضى المسمىّين في أوروبا إلى جانب طرحها التجاري في الولايات المتحدة. كما تستعد الشركة لبدء تجارب سريرية جديدة في وقت لاحق من هذا العام لاختبار تثبيط MASP-2 في متلازمة الضائقة التنفسية الحادة ومضاعفات الزراعة لدى الأطفال.
أهم النقاط
- حافظت الهيئات التنظيمية الأوروبية على رأيها السلبي بشأن عقار نارسوبليماب التابع لشركة أوميروس بعد إعادة فحص الطلب.
- طلب فريق من الخبراء الحصول على بيانات المرضى الفردية أثناء إعادة المراجعة، لكن الهيئات التنظيمية لم تقدمها للمجموعة.
- العقار معتمد في الولايات المتحدة تحت اسم YARTEMLEA، لكن لا يوجد علاج معتمد لهذه الحالة في أوروبا.
- تخطط أوميروس لإنهاء برنامج الاستخدام الرحوف بسبب الطلب الأمريكي، مع السعي لتوفير الوصول للمرضى المسمىّين في أوروبا.
- تخطط الشركة لبدء تجارب سريرية في وقت لاحق من هذا العام لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة والمرضى من الأطفال.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
لماذا أصدرت الهيئات التنظيمية الأوروبية رأياً سلبياً بشأن عقار نارسوبليماب؟
حافظت الهيئات التنظيمية الأوروبية على رأيها السلبي بعد إعادة فحص طلب العقار لعلاج اعتلال الشعيرات الدموية التخثرية المرتبط بزارعة الخلايا الجذعية. واقترح فريق من الخبراء مراجعة بيانات المرضى الفردية، لكن الهيئات التنظيمية لم تقدم تلك التفاصيل إلى الفريق.
هل عقار نارسوبليماب معتمد للاستخدام في الولايات المتحدة؟
نعم. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نارسوبليماب تحت الاسم التجاري YARTEMLEA في ديسمبر 2025 للبالغين والأطفال بعمر سنتين فما فوق المصابين باعتلال الشعيرات الدموية التخثرية المرتبط بزارعة الخلايا الجذعية.
ماذا تفعل شركة أوميروس بشأن الوصول الأوروبي إلى YARTEMLEA؟
تنهي أوميروس برنامج الاستخدام الرحوف بسبب الطلب العالي في السوق التجارية الأمريكية، لكنها تخطط لتمكين الوصول الممول للمرضى المسمىّين في أوروبا حيثما يُسمح بذلك. وسيتلقى المرضى الحاليون في برنامج الاستخدام الرحوف إمدادات كافية لإكمال العلاج.