طلب نارسوبليماب لشركة أوميروس يتلقى رأياً سلبياً في أوروبا

أيدت الهيئات التنظيمية الأوروبية رأياً سلبياً بشأن طلب تسويق دواء نارسوبليماب، وهو علاج طورته شركة أوميروس (OMER) لمرض اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المرتبط بالزراعة. يأتي قرار لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بعد إعادة فحص رسمية، مما يؤكد الموقف التنظيمي الذي تم تحديده في الأصل في يونيو 2026.

تزيل هذه النتيجة مسار الموافقة الأوروبية على المدى القريب وتؤجل خطط التسويق الدولي لشركة أوميروس. ولتحويل الموارد نحو تلبية الطلب في الولايات المتحدة، تعتزم الشركة إنهاء برنامج الاستخدام الرحيم في أوروبا، على الرغم من أنها تخطط لتوفير الوصول للعينات الاسمية للمرضى كإجراء مؤقت. وتستمر المبيعات التجارية في الولايات المتحدة، حيث تمت الموافقة على الدواء بالفعل من قبل إدارة الغذاء والدواء تحت الاسم التجاري YARTEMLEA.

ولإعادة إنشاء مسار نحو الترخيص الأوروبي، ستكون شركة أوميروس بحاجة إلى تقديم طلب تنظيمي جديد. وستعتمد الخطوات المستقبلية على تقديم أدلة سريرية إضافية أو إكمال مراجعة على مستوى المرضى تتوافق مع المتطلبات التنظيمية.