欧州規制当局の委員会、オメロス社の移植治療薬に2度目の否定的な見解を発表

欧州の医薬品規制当局は、2026年に入り2度目となるオメロス・コーポレーション（NASDAQ:OMER）とその移植合併症治療薬ナーソプリマブに対する承認見送りを決定しました。欧州医薬品庁の欧州生活用医薬品委員会は、6月に発表された前回の拒否に対する再評価を経て、同社の販売承認申請に対して否定的な見解を採択しました。

この挫折により、造血幹細胞移植関連血栓性マイクロアンギオパチーの治療薬として「Yartemlea」のブランド名ですでに米国で販売されているナーソプリマブの商業的拡大が制限されることになります。オメロス側は、8月に提出された患者レベルのデータが、申請を評価する8人の専門家パネルに提供されなかったと述べていますが、議事録にはパネルがそのデータの外部専門家によるレビューを推奨したと記載されていました。最高経営責任者（CEO）のグレゴリー・デモプロス氏は、欧州の患者がこの治療法に日常的にアクセスできなくなることへの失望を表明しました。

規制当局の決定に加え、オメロスは米国内での需要増大に対応するため、Yartemleaの人道的使用プログラムを終了する計画を発表しました。ただし、現在登録されている患者には治療を完了するのに十分な供給が行われます。投資家は、同社が米国市場での供給分配と商業的成長を管理しながら、欧州で今後の規制に関する協議をどのように進めていくかを注視することになります。