欧洲监管委员会对 Omeros 移植药物发出第二次否定意见
看跌中等影响
欧洲药品监管机构在 2026 年第二次拒绝为 Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) 及其移植并发症疗法 narsoplimab 提供支持。欧洲药品管理局的人用药品委员会在对今年 6 月发出的首次拒绝决定进行重新评估后，对该公司的上市许可申请采纳了否定意见。
这一挫折限制了 narsoplimab 的商业扩张。该药物已在美国以 Yartemlea 为商品名销售，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病。Omeros 表示，今年 8 月提交的患者层级数据未提供给负责评估该文件的 8 人专家小组，尽管会议纪要显示该小组曾建议对这些数据进行外部专家审查。首席执行官 Gregory Demopulos 对欧洲患者将无法获得该疗法的日常使用表达了失望。
除了这项监管决定外，Omeros 还宣布由于美国需求不断增长，计划终止 Yartemlea 的抚恤性使用项目，但目前已入组的患者将获得足够的药品供应以完成治疗。投资者将密切关注该公司如何在管理美国市场供应分配和商业增长的同时，应对欧洲进一步的监管沟通。
要点
- 欧洲药品管理局 CHMP 小组对 Omeros Corporation 的 narsoplimab 上市许可申请采纳了否定意见。
- 继 2026 年 6 月发出首次否定意见后，该决定标志着监管机构的第二次拒绝。
- Narsoplimab 目前在美国以商品名 Yartemlea 销售，用于治疗干细胞移植并发症。
- Omeros 计划终止在欧洲的抚恤性使用项目，以优先满足美国市场增长的需求。
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我们如何撰写免责声明问答
欧洲监管机构为何拒绝 Omeros 的药物 narsoplimab？
欧洲药品管理局的一个专家小组在重新评估了 2026 年 6 月的前一次拒绝决定后，对上市许可申请发出了否定意见。
Narsoplimab 是否在美国获得批准使用？
是的，narsoplimab 已在美国以商品名 Yartemlea 销售，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病。
Yartemlea 在欧洲的抚恤性使用项目会发生什么？
由于美国需求增加，Omeros 计划终止该抚恤性使用项目，但目前正在接受治疗的患者将获得充足的药品以完成治疗。