El panel del regulador europeo emite una segunda opinión negativa sobre el fármaco de trasplantes de Omeros

Los reguladores sanitarios europeos se han negado a respaldar a Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) y a su tratamiento para complicaciones del trasplante, narsoplimab, por segunda vez en 2026. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión negativa sobre la solicitud de autorización de comercialización de la empresa tras una reevaluación de un rechazo previo emitido en junio.

El revés limita la expansión comercial del narsoplimab, que ya se vende en Estados Unidos bajo la marca Yartemlea para tratar la microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas. Omeros declaró que los datos a nivel de paciente presentados en agosto no se facilitaron al panel de expertos de ocho miembros que evaluaba el expediente, aunque las actas de la reunión indicaron que el panel recomendó un examen de dichos datos por parte de expertos externos. El director ejecutivo, Gregory Demopulos, expresó su decepción por el hecho de que los pacientes europeos vayan a carecer de acceso rutinario al tratamiento.

Además de la decisión regulatoria, Omeros anunció sus planes de poner fin a su programa de uso compasivo para Yartemlea debido a la creciente demanda en EE. UU., aunque los pacientes inscritos actualmente recibirán suministros suficientes para finalizar el tratamiento. Los inversores estarán atentos a cómo la empresa gestiona las futuras conversaciones regulatorias en Europa mientras administra la distribución del suministro y el crecimiento comercial en el mercado estadounidense.