Un comité du régulateur européen émet un deuxième avis négatif sur le traitement de transplantation d'Omeros

Les régulateurs européens du médicament ont refusé d'approuver Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) et son traitement des complications liées aux greffes, le narsoplimab, pour la deuxième fois en 2026. Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis négatif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de la société à la suite d'une réévaluation d'un premier rejet émis en juin.

Ce revers limite l'expansion commerciale du narsoplimab, qui est déjà commercialisé aux États-Unis sous la marque Yartemlea pour traiter la microangiopathie thrombotique associée à la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Omeros a déclaré que les données au niveau des patients soumises en août n'avaient pas été transmises au comité d'experts composé de huit membres chargé d'évaluer le dossier, bien que le compte rendu de la réunion indique que le comité a recommandé un examen externe de ces données par des experts. Le directeur général, Gregory Demopulos, a exprimé sa déception de voir que les patients européens n'auront pas un accès habituel à ce traitement.

Outre cette décision réglementaire, Omeros a annoncé son intention de mettre fin à son programme d'accès compassionnel pour le Yartemlea en raison de la demande croissante aux États-Unis, bien que les patients actuellement inclus recevront des stocks suffisants pour terminer leur traitement. Les investisseurs surveilleront la manière dont la société mènera les futures discussions réglementaires en Europe tout en gérant la distribution des stocks et la croissance commerciale sur le marché américain.