FDA批准葛兰素史克Jemperli作为晚期直肠癌首款免疫疗法
美国食品药品监督管理局（FDA）批准Jemperli（dostarlimab）用于具有微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的II期和III期局部晚期直肠癌成年患者。Jemperli由AnaptysBio, Inc.（NASDAQ:ANAB）发现并授权给葛兰素史克（GSK plc，LSE:GSK），成为获批用于该适应症的首款免疫疗法。该决定利用国家优先凭证（National Priority Voucher）在加速时间表下做出，早于其2027年2月的预定期限。
该批准得到了AZUR-1试验结果的支持。在可评估的患者中，68%在12个月时实现了持续的临床完全缓解且无需手术，76%在一年或更长时间后未出现癌症迹象。直肠癌的标准护理通常涉及手术、化疗和放疗，这可能导致显著的长期副作用。对于约占直肠癌病例5%至10%的具有该生物标志物的患者，Jemperli提供了一种潜在的单一药物治疗方案，可避免创伤性医疗程序。
葛兰素史克（GSK plc）计划于2026年10月25日在ESMO大会上公布完整的试验中期结果。在Orbis项目下，国际上的其他监管审查仍处于进行中。获批消息公布后，AnaptysBio, Inc.股价上涨5.77%至49.30美元，而GSK plc股价下跌0.40%至1,855 GBX。
要点
- FDA在2027年2月PDUFA目标日期之前，批准Jemperli（dostarlimab）用于MSI-H/dMMR II期和III期局部晚期直肠癌成人患者。
- 试验数据显示，68%的可评估患者在12个月时实现持续临床完全缓解，76%在一年或更久后无癌症迹象。
- Jemperli最初由AnaptysBio, Inc.（NASDAQ:ANAB）发现，现由葛兰素史克（GSK plc，LSE:GSK）根据独家许可协议进行商业化和开发。
- 葛兰素史克（GSK plc）将于2026年10月25日在ESMO大会上展示AZUR-1中期分析的完整数据。
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FDA批准Jemperli用于治疗什么？
FDA批准Jemperli（dostarlimab）作为首款免疫疗法，用于治疗具有微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的II期和III期局部晚期直肠癌成年患者。
AnaptysBio和GSK的股票对该消息有何反应？
批准消息公布后，AnaptysBio, Inc.（NASDAQ:ANAB）股票上涨5.77%至49.30美元，而GSK plc（LSE:GSK）股票下跌0.40%至1,855 GBX。
Jemperli的完整试验数据将于何时公布？
葛兰素史克（GSK plc）计划于2026年10月25日在马德里举行的ESMO大会上公布AZUR-1试验的完整中期数据。