FDA扩大批准ImmunityBio膀胱癌药物ANKTIVA的适应症
看涨高影响
ImmunityBio, Inc. (IBRX) 针对其与BCG联合使用的疗法ANKTIVA，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的扩大批准。此次监管更新将治疗范围扩大至被诊断为对标准疗法无响应的仅乳头状非肌层浸润性膀胱癌患者，使其成为该患者群体首个获批的药物。
根据这一决定，ANKTIVA的临床标签现已覆盖BCG无响应非肌层浸润性膀胱癌的全部患者群体，包括原位癌（CIS）病例。在临床测试中，77名接受评估的患者中有62%实现了完全缓解。在有响应的患者中，58%的缓解持续了12个月或更长时间，40%维持了至少24个月。副反应大多为轻度至中度的1级和2级事件，例如排尿疼痛、尿频和血尿。
更新公布后，ImmunityBio Inc的股价上涨1.12%，至9.91美元。市场参与者将密切关注更广泛的患者群体覆盖如何影响未来现实世界中的治疗采用和商业表现。
要点
- FDA扩大了ANKTIVA的适应症，涵盖具有纯乳头状肿瘤的BCG无响应非肌层浸润性膀胱癌患者。
- 该批准标志着首个专门针对纯乳头状BCG无响应患者的获批疗法。
- 临床试验数据展示了62%的完全缓解率，58%的响应者维持疗效至少12个月。
- 大多数报告的不良事件为1级或2级，包括排尿困难、尿频和血尿。
- 监管扩展发布后，ImmunityBio Inc股价上涨1.12%至9.91美元。
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我们如何撰写免责声明问答
ImmunityBio的ANKTIVA获得了哪些新的FDA批准？
FDA扩大了ANKTIVA的适应症，将对BCG无响应且仅有乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌患者纳入其中，使其成为该类人群首个获批的治疗方案。
ANKTIVA在临床试验结果中的疗效如何？
在临床测试中，77名患者中有62%实现了完全缓解，其中58%的缓解者保持疗效至少12个月，40%保持至少24个月。
ANKTIVA治疗报告了哪些副作用？
大多数与治疗相关的不良事件为1级至2级，与BCG灌注相符，包括排尿疼痛、尿频和血尿。