La FDA amplía la aprobación de ANKTIVA, medicamento de ImmunityBio para el cáncer de vejiga
ImmunityBio, Inc. (IBRX) obtuvo la aprobación ampliada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su terapia ANKTIVA cuando se utiliza junto con BCG. La actualización regulatoria extiende el tratamiento a pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo-invasivo solo papilar que no respondieron a la terapia estándar, convirtiéndolo en el primer medicamento aprobado para este grupo de pacientes.
Con esta decisión, la etiqueta clínica de ANKTIVA cubre ahora a toda la población de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo no respondiente a BCG, incluidos los casos de carcinoma in situ. En los ensayos clínicos, el 62% de los 77 pacientes evaluados logró una respuesta completa. Entre quienes respondieron, el 58% mantuvo la respuesta durante 12 meses o más, y el 40% la mantuvo durante al menos 24 meses. Los efectos secundarios fueron en su mayoría leves a moderados, de grado 1 y 2, como micción dolorosa o frecuente y sangre en la orina.
Tras la actualización, las acciones de ImmunityBio Inc cotizaron con una subida del 1,12% hasta los $9,91. Los participantes del mercado observarán cómo la cobertura de una población de pacientes más amplia influye en la adopción del tratamiento en el mundo real y en el desempeño comercial en el futuro.
Puntos clave
- La FDA amplió la etiqueta de ANKTIVA para incluir a pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo no respondiente a BCG con tumores solo papilares.
- Esta aprobación marca el primer tratamiento autorizado específicamente para pacientes no respondientes a BCG de tipo solo papilar.
- Los datos del ensayo clínico mostraron una tasa de respuesta completa del 62%, con un 58% de los pacientes con respuesta manteniendo los resultados durante al menos 12 meses.
- La mayoría de los efectos secundarios notificados fueron de grado 1 o 2, incluidos disuria, frecuencia urinaria y hematuria.
- Las acciones de ImmunityBio Inc subieron un 1,12% hasta $9,91 tras la expansión regulatoria.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuál es la nueva aprobación de la FDA para ANKTIVA de ImmunityBio?
La FDA amplió la indicación de ANKTIVA para incluir a pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo solo papilar que no responde a BCG, convirtiéndolo en el primer tratamiento aprobado para este grupo.
¿Qué tan efectivo fue ANKTIVA en los resultados de los ensayos clínicos?
En las pruebas clínicas, el 62% de 77 pacientes logró una respuesta completa, y el 58% de quienes respondieron la mantuvo durante al menos 12 meses y el 40% durante al menos 24 meses.
¿Qué efectos secundarios se informaron con el tratamiento con ANKTIVA?
La mayoría de los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron de grado 1 a 2, consistentes con la instilación de BCG, e incluyeron dolor al orinar, micción frecuente y sangre en la orina.