FDA erweitert Zulassung für ImmunityBios Blasenkrebsmedikament ANKTIVA
ImmunityBio, Inc. (IBRX) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die erweiterte Zulassung für seine Therapie ANKTIVA bei gemeinsamer Anwendung mit BCG erhalten. Die regulatorische Aktualisierung weitet die Behandlung auf Patienten mit der Diagnose eines rein papillären, nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms aus, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben. Damit ist es das erste zugelassene Arzneimittel für diese Patientengruppe.
Mit dieser Entscheidung deckt die klinische Zulassung von ANKTIVA nun die gesamte Population von Patienten mit BCG-refraktärem, nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom ab, einschließlich Fällen von Carcinoma in situ. In klinischen Tests erzielten 62 % von 77 ausgewerteten Patienten eine vollständige Ansprechrate. Unter den Patienten, die ansprachen, hielten 58 % das Ansprechen über 12 Monate oder länger aufrecht, und 40 % hielten es über mindestens 24 Monate aufrecht. Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mäßig (Grad 1 und 2), wie schmerzhafter oder häufiger Harndrang sowie Blut im Urin.
Nach der Aktualisierung stiegen die Aktien von ImmunityBio Inc um 1,12 % auf 9,91 USD. Marktteilnehmer werden beobachten, wie sich die Abdeckung der breiteren Patientenpopulation künftig auf die reale Behandlungseinführung und die kommerzielle Leistung auswirkt.
Das Wichtigste
- Die FDA hat die Zulassung von ANKTIVA auf Patienten mit BCG-refraktärem, nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom mit rein papillären Tumoren erweitert.
- Diese Zulassung stellt die erste zugelassene Behandlung speziell für rein papilläre, BCG-refraktäre Patienten dar.
- Klinische Studiendaten zeigten eine vollständige Ansprechrate von 62 %, wobei 58 % der Ansprechpartner die Ergebnisse mindestens 12 Monate lang hielten.
- Die meisten gemeldeten Nebenwirkungen waren vom Grad 1 oder 2, darunter Dysurie, Pollakisurie und Hämaturie.
- Die Aktie von ImmunityBio Inc stieg nach der regulatorischen Erweiterung um 1,12 % auf 9,91 USD.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was beinhaltet die neue FDA-Zulassung für ANKTIVA von ImmunityBio?
Die FDA hat die Indikation von ANKTIVA auf Patienten mit rein papillärem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erweitert, der nicht auf BCG anspricht, und es damit zur ersten zugelassenen Behandlung für diese Gruppe gemacht.
Wie wirksam war ANKTIVA in den klinischen Studienergebnissen?
In klinischen Tests erzielten 62 % von 77 Patienten ein vollständiges Ansprechen, wobei 58 % der Ansprechpartner dies mindestens 12 Monate und 40 % mindestens 24 Monate lang aufrechterhielten.
Welche Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit ANKTIVA gemeldet?
Die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse lagen im Bereich der Grade 1 bis 2, was mit einer BCG-Instillation übereinstimmt, darunter schmerzhaftes Wasserlassen, häufiger Harndrang und Blut im Urin.