FDA amplia aprovação do medicamento ANKTIVA da ImmunityBio para câncer de bexiga
A ImmunityBio, Inc. (IBRX) obteve aprovação ampliada da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sua terapia ANKTIVA quando utilizada junto com a BCG. A atualização regulatória estende o tratamento a pacientes diagnosticados com câncer de bexiga não músculo-invasivo exclusivamente papilar que não responderam à terapia padrão, tornando-o o primeiro medicamento aprovado para esse grupo de pacientes.
Com essa decisão, a indicação clínica do ANKTIVA passa a cobrir toda a população de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo à BCG, incluindo casos de carcinoma in situ. Em testes clínicos, 62% dos 77 pacientes avaliados atingiram resposta completa. Entre os que responderam, 58% mantiveram a resposta por 12 meses ou mais, e 40% mantiveram por pelo menos 24 meses. Os efeitos colaterais foram em sua maioria leves a moderados, de graus 1 e 2, como micção dolorosa ou frequente e sangue na urina.
Após a atualização, as ações da ImmunityBio Inc foram negociadas em alta de 1,12%, a US$ 9,91. Os participantes do mercado acompanharão como a cobertura de uma população de pacientes mais ampla influenciará a adoção do tratamento no mundo real e o desempenho comercial daqui para frente.
Pontos principais
- O FDA ampliou a indicação do ANKTIVA para incluir pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivos à BCG com tumores exclusivamente papilares.
- Esta aprovação marca o primeiro tratamento autorizado especificamente para pacientes não responsivos à BCG do tipo exclusivamente papilar.
- Dados de ensaios clínicos mostraram uma taxa de resposta completa de 62%, com 58% dos que responderam mantendo os resultados por pelo menos 12 meses.
- A maioria dos efeitos colaterais relatados foi de grau 1 ou 2, incluindo disúria, polaciúria e hematúria.
- As ações da ImmunityBio Inc subiram 1,12%, para US$ 9,91, após a expansão regulatória.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é a nova aprovação do FDA para o ANKTIVA da ImmunityBio?
O FDA ampliou a indicação do ANKTIVA para incluir pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo apenas papilar não responsivo à BCG, tornando-o o primeiro tratamento aprovado para este grupo.
Quão eficaz foi o ANKTIVA nos resultados dos ensaios clínicos?
Em testes clínicos, 62% de 77 pacientes alcançaram resposta completa, sendo que 58% dos que responderam a mantiveram por pelo menos 12 meses e 40% por pelo menos 24 meses.
Quais efeitos colaterais foram relatados com o tratamento com ANKTIVA?
A maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento foi de grau 1 a 2, consistente com a instilação de BCG, incluindo dor ao urinar, micção frequente e sangue na urina.