إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توسع الموافقة على عقار ANKTIVA من ImmunityBio لعلاج سرطان المثانة
حصلت شركة ImmunityBio, Inc. (رمزها: IBRX) على موافقة موسعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاجها ANKTIVA عند استخدامه جنبًا إلى جنب مع لقاح BCG. يوسع هذا التحديث التنظيمي نطاق العلاج ليشمل المرضى المخصصين بتشخيص سرطان المثانة غير الغازي للعضلات من النوع الحليمي فقط الذين لم يستجيبوا للعلاج القياسي، مما يجعله أول دواء معتمد لهذه الفئة من المرضى.
وبموجب هذا القرار، يغطي الملصق السريري لعقار ANKTIVA الآن كامل مجتمع المرضى المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات وغير الاستجابي لـ BCG، بما في ذلك حالات السرطانة الملبدة في موضعها (carcinoma in situ). وفي الاختبارات السريرية، حقق 62% من أصل 77 مريضًا تم تقييمهم استجابة كاملة. ومن بين الذين استجابوا، حافظ 58% على الاستجابة لمدة 12 شهرًا أو أكثر، وحافظ 40% عليها لمدة 24 شهرًا على الأقل. وكانت الآثار الجانبية في معظمها خفيفة إلى متوسطة من الدرجتين 1 و2، مثل التبول المؤلم أو المتكرر وجود دم في البول.
وعقب هذا التحديث، ارتفعت أسهم شركة ImmunityBio Inc بنسبة 1.12% لتتداول عند 9.91 دولار. وسيراقب المشاركون في السوق كيف تؤثر تغطية شريحة المرضى الأوسع على تبني العلاج في العالم الحقيقي والأداء التجاري في الفترة المقبلة.
أهم النقاط
- وسّعت إدارة الغذاء والدواء ملصق ANKTIVA ليشمل مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات وغير الاستجابي لـ BCG والأورام الحليمية فقط.
- تمثل هذه الموافقة أول علاج مصرح به خصيصًا للمرضى غير الاستجابيين لـ BCG من ذوي الأورام الحليمية فقط.
- أظهرت بيانات التجارب السريرية معدل استجابة كاملة بنسبة 62%، مع إبقاء 58% من المستجيبين على النتائج لمدة 12 شهرًا على الأقل.
- كانت معظم الآثار الجانبية المبلغ عنها من الدرجة 1 أو 2، بما في ذلك عسر التبول، وتكرار التبول، وبيل الدم.
- ارتفع سهم ImmunityBio Inc بنسبة 1.12% إلى 9.91 دولار عقب التوسع التنظيمي.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي موافقة FDA الجديدة لعقار ANKTIVA من ImmunityBio؟
وسّعت إدارة الغذاء والدواء دواعي استعمال ANKTIVA لتشمل المرضى المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات من النوع الحليمي فقط غير الاستجابي لـ BCG، مما يجعله أول علاج معتمد لهذه المجموعة.
ما مدى فعالية ANKTIVA في نتائج التجارب السريرية؟
في الاختبارات السريرية، حقق 62% من أصل 77 مريضًا استجابة كاملة، حيث حافظ 58% من المستجيبين عليها لمدة 12 شهرًا على الأقل و40% لمدة 24 شهرًا على الأقل.
ما هي الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع علاج ANKTIVA؟
كانت معظم الأحداث العكسية المرتبطة بالعلاج من الدرجة 1 إلى 2، وهي متوافقة مع تقطير BCG، وشملت التبول المؤلم، وتكرار التبول، ووجود دم في البول.