Omeros纳索普利单抗欧洲申请收到否定意见
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欧洲监管机构维持了对纳索普利单抗（narsoplimab）上市申请的否定意见。该疗法由Omeros Corporation（OMER）开发，用于治疗移植相关血栓性微血管病。欧洲药品管理局人体用医药产品委员会的这一决定是在正式重新审查后做出的，确认了最初于2026年6月确立的监管立场。
这一结果消除了欧洲短期内的批准途径，并推迟了Omeros Corporation的国际商业化计划。为了将资源转向满足美国需求，该公司打算结束其欧洲同情使用计划，但计划提供指定患者访问作为过渡措施。商业销售在美国继续进行，该药已获得美国食品药品监督管理局的批准，商品名为YARTEMLEA。
为了重新建立通往欧洲授权的途径，Omeros Corporation将需要提交新的监管申请。未来的步骤将取决于提供额外的临床证据或完成符合监管要求的患者层面审查。
要点
- 欧洲药品管理局CHMP在重新审查后确认了对纳索普利单抗的否定意见。
- 该监管结果消除了Omeros Corporation在欧洲的短期营收机会。
- 纳索普利单抗在美国仍获批准，并以商品名YARTEMLEA进行销售。
- Omeros计划逐步结束其欧盟同情使用计划，同时提供有限的指定患者访问。
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我们如何撰写免责声明问答
为什么欧洲监管机构对纳索普利单抗出具否定意见？
欧洲监管机构在重新审查纳索普利单抗用于治疗TA-TMA的上市申请后，维持了否定评估。
纳索普利单抗在美国上市了吗？
是的，纳索普利单抗已获得美国食品药品监督管理局批准，并以商品名YARTEMLEA出售。
Omeros Corporation未来如何寻求欧洲批准？
Omeros Corporation需要提交一份由额外临床数据支持的新申请，或完成与监管要求一致的患者层面审查。