礼来在试验成功后寻求Omvoh的儿科批准
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礼来公司（NYSE:LLY）计划申请监管批准，使用其肠道药物Omvoh治疗患有肠道炎症疾病的儿童。这一决定是在评估该注射疗法在年轻患者中的3期研究取得成功的顶线结果后做出的。
这项名为SHINE-2的临床试验追踪了63名年龄在4岁至17岁之间、患有中度至重度该疾病的受试者。在对初始治疗有反应的52名6岁至17岁患者中，有一半在一年时达到了完全临床缓解。整体不良反应与该药物在成年患者中已知的安全性记录相符，但有四名个体经历了与治疗无关的严重不良事件，有两名因病情复发而退出。
这家制药商将与国际卫生监管机构分享这些52周的试验结果，以扩大该药物的获批用途。美国国内监管机构目前仅批准成人用于溃疡性结肠炎和克罗恩病。
要点
- 礼来公司将申请监管授权，为溃疡性结肠炎儿科患者提供Omvoh。
- 在SHINE-2研究中，产生应答的儿科受试者中有半数在52周后达到临床缓解。
- 试验的安全性结果与该药物在成人中确立的安全性特征一致。
- Omvoh目前在美国已获批用于治疗溃疡性结肠炎或克罗恩病的成年患者。
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礼来公司的Omvoh儿科试验有哪些主要发现？
在SHINE-2 3期试验中，对初始治疗产生应答的年轻患者中有50%在治疗一年后达到了临床缓解。
Omvoh是否已获批用于成年患者？
是的，美国监管机构已批准Omvoh用于成人活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的管理。
礼来公司的儿科溃疡性结肠炎疗法接下来有何计划？
该制药商打算向国际监管机构提交52周的研究结果，以寻求扩大儿科使用范围。