Eli Lilly beantragt Pädiatrie-Zulassung für Omvoh nach Studienerfolg
Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) plant die Beantragung der behördlichen Zulassung zur Behandlung von Kindern mit einer entzündlichen Darmerkrankung mit seinem Darmmedikament Omvoh. Die Entscheidung folgt auf erfolgreiche Top-Line-Ergebnisse einer Phase-3-Studie zur Erprobung der Injektionstherapie bei jungen Menschen.
Die klinische Studie namens SHINE-2 begleitete 63 Teilnehmer im Alter von 4 bis 17 Jahren, die an mittelschweren bis schweren Formen der Erkrankung litten. Unter 52 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf die Erstbehandlung ansprachen, erreichte die Hälfte nach einem Jahr eine vollständige klinische Remission. Die Gesamtnebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments bei erwachsenen Patienten, obwohl vier Personen schwere unerwünschte Ereignisse ohne Zusammenhang mit der Behandlung erlitten und zwei Personen die Studie wegen Krankheitsschüben abbrachen.
Der Pharmahersteller wird diese 52-Wochen-Ergebnisse den internationalen Gesundheitsbehörden vorlegen, um die zugelassene Anwendung des Medikaments zu erweitern. US-amerikanische Regulierungsbehörden gestatten derzeit die Anwendung bei Erwachsenen sowohl für Colitis ulcerosa als auch für Morbus Crohn.
Das Wichtigste
- Eli Lilly wird die behördliche Zulassung beantragen, um Omvoh pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa anzubieten.
- Die Hälfte der ansprechenden pädiatrischen Teilnehmer in der SHINE-2-Studie erreichte nach 52 Wochen eine klinische Remission.
- Die Sicherheitsergebnisse der Studie entsprachen dem etablierten Sicherheitsprofil des Medikaments bei Erwachsenen.
- Omvoh besitzt bereits die US-Zulassung für erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was waren die wichtigsten Ergebnisse der Pädiatrie-Studie zu Omvoh von Eli Lilly?
In der Phase-3-Studie SHINE-2 erreichten 50 % der jungen Patienten, die auf die Initialtherapie ansprachen, nach einem Jahr Behandlung eine klinische Remission.
Ist Omvoh bereits für erwachsene Patienten zugelassen?
Ja, die Behörden der Vereinigten Staaten haben Omvoh bereits für Erwachsene mit aktiver Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zugelassen.
Wie geht es mit Eli Lillys Behandlung für pädiatrische Colitis ulcerosa weiter?
Der Pharmahersteller beabsichtigt, die 52-Wochen-Studienergebnisse internationalen Regulierungsbehörden vorzulegen, um eine erweiterte pädiatrische Anwendung anzustreben.