Eli Lilly busca aprobación pediátrica para Omvoh tras el éxito del ensayo
Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) tiene previsto solicitar la autorización regulatoria para tratar a niños con una enfermedad inflamatoria del colon utilizando su medicamento intestinal Omvoh. La decisión se produce tras los resultados principales satisfactorios de un estudio de Fase 3 que evaluó el tratamiento inyectable en jóvenes.
El ensayo clínico, denominado SHINE-2, realizó un seguimiento de 63 participantes de entre 4 y 17 años que padecían casos de moderados a graves de la enfermedad. Entre los 52 pacientes de 6 a 17 años que respondieron al tratamiento inicial, la mitad alcanzó la remisión clínica completa al cabo de un año. Los efectos secundarios generales coincidieron con el perfil de seguridad conocido del fármaco en pacientes adultos, aunque cuatro personas sufrieron acontecimientos adversos graves no relacionados con el tratamiento y dos abandonaron debido a brotes de la enfermedad.
El fabricante farmacéutico compartirá estos resultados a 52 semanas con las autoridades sanitarias internacionales para ampliar el uso autorizado del medicamento. Los organismos reguladores nacionales de Estados Unidos permiten actualmente el uso en adultos tanto para la colitis ulcerosa como para la enfermedad de Crohn.
Puntos clave
- Eli Lilly solicitará la autorización regulatoria para ofrecer Omvoh a pacientes pediátricos con colitis ulcerosa.
- La mitad de los participantes pediátricos que responderon en el estudio SHINE-2 alcanzaron la remisión clínica tras 52 semanas.
- Los resultados de seguridad del ensayo se alinearon con el perfil de seguridad establecido del medicamento en adultos.
- Omvoh cuenta con la aprobación actual en EE. UU. para pacientes adultos que padecen colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuáles fueron los hallazgos clave del ensayo pediátrico de Omvoh de Eli Lilly?
En el ensayo de Fase 3 SHINE-2, el 50 % de los pacientes jóvenes que respondieron a la terapia inicial alcanzaron la remisión clínica tras un año de tratamiento.
¿Está ya autorizado Omvoh para pacientes adultos?
Sí, las autoridades de Estados Unidos ya han aprobado Omvoh para adultos con colitis ulcerosa activa y enfermedad de Crohn.
¿Qué sigue para el tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica de Eli Lilly?
El fabricante farmacéutico prevé presentar los resultados del estudio a 52 semanas a las agencias reguladoras internacionales para solicitar un uso pediátrico ampliado.