Eli Lilly demande une homologation pédiatrique pour Omvoh après le succès d'un essai
Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) prévoit de solliciter une autorisation réglementaire pour traiter les enfants atteints d'une affection colonique inflammatoire à l'aide de son médicament intestinal Omvoh. Cette décision fait suite à des résultats préliminaires positifs issus d'une étude de Phase 3 évaluant ce traitement injectable chez les jeunes patients.
L'essai clinique, nommé SHINE-2, a suivi 63 participants âgés de 4 à 17 ans souffrant de formes modérées à sévères de la maladie. Parmi les 52 patients âgés de 6 à 17 ans ayant répondu au traitement initial, la moitié a atteint une rémission clinique complète au bout d'un an. Les effets secondaires globaux correspondent au profil de sécurité connu du médicament chez les patients adultes, bien que quatre personnes aient présenté des événements indésirables graves sans lien avec le traitement et que deux aient abandonné en raison de poussées de la maladie.
Le laboratoire pharmaceutique soumettra ces résultats à 52 semaines aux autorités sanitaires internationales afin d'élargir l'indication autorisée du médicament. Les autorités réglementaires américaines autorisent actuellement son utilisation chez l'adulte pour la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.
Points clés
- Eli Lilly demandera l'autorisation réglementaire pour proposer Omvoh aux patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse.
- La moitié des participants pédiatriques répondeurs de l'étude SHINE-2 a atteint une rémission clinique après 52 semaines.
- Les résultats de sécurité de l'essai sont conformes au profil de sécurité établi du médicament chez l'adulte.
- Omvoh dispose déjà d'une autorisation aux États-Unis pour les adultes souffrant de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quels sont les principaux résultats de l'essai pédiatrique d'Omvoh par Eli Lilly ?
Dans l'essai de Phase 3 SHINE-2, 50 % des jeunes patients répondeurs au traitement initial ont atteint la rémission clinique après un an de traitement.
Le médicament Omvoh est-il déjà autorisé chez les adultes ?
Oui, les autorités américaines ont déjà approuvé Omvoh pour les adultes traités pour une colite ulcéreuse ou une maladie de Crohn active.
Quelle est la prochaine étape pour le traitement de la colite ulcéreuse pédiatrique d'Eli Lilly ?
Le laboratoire pharmaceutique compte présenter les résultats à 52 semaines aux agences réglementaires internationales pour viser un usage pédiatrique étendu.