Eli Lilly busca aprovação pediátrica para Omvoh após sucesso em ensaio
A Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) planeja solicitar autorização regulatória para tratar crianças com uma condição inflamatória no cólon usando seu medicamento intestinal Omvoh. A decisão segue-se aos resultados preliminares bem-sucedidos de um estudo de Fase 3 que testou o tratamento injetável em jovens.
O ensaio clínico, denominado SHINE-2, acompanhou 63 participantes entre 4 e 17 anos que sofriam de casos moderados a graves da doença. Entre os 52 pacientes de 6 a 17 anos que responderam ao tratamento inicial, metade atingiu a remissão clínica completa ao final de um ano. Os efeitos colaterais gerais corresponderam ao perfil de segurança conhecido do fármaco em pacientes adultos, embora quatro indivíduos tenham apresentado eventos adversos graves não relacionados ao tratamento e dois tenham abandonado o estudo devido a surtos da doença.
A farmacêutica compartilhará esses resultados de 52 semanas com autoridades internacionais de saúde para ampliar o uso autorizado do medicamento. Reguladores nos Estados Unidos atualmente permitem o uso em adultos tanto para colite ulcerativa quanto para a doença de Crohn.
Pontos principais
- A Eli Lilly solicitará autorização regulatória para oferecer o Omvoh a pacientes pediátricos com colite ulcerativa.
- Metade dos participantes pediátricos que responderam no estudo SHINE-2 alcançou a remissão clínica após 52 semanas.
- Os resultados de segurança do ensaio alinharam-se ao perfil de segurança estabelecido do medicamento em adultos.
- O Omvoh possui aprovação existente nos EUA para pacientes adultos com colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os principais achados do ensaio pediátrico do Omvoh da Eli Lilly?
No ensaio de Fase 3 SHINE-2, 50% dos pacientes jovens que responderam à terapia inicial atingiram a remissão clínica após um ano de tratamento.
O Omvoh já está autorizado para pacientes adultos?
Sim, as autoridades dos Estados Unidos já aprovaram o Omvoh para adultos no controle da colite ulcerativa e da doença de Crohn ativas.
Qual é o próximo passo para o tratamento da colite ulcerativa pediátrica da Eli Lilly?
A farmacêutica pretende apresentar os resultados de 52 semanas do estudo a agências regulatórias internacionais para buscar a ampliação do uso pediátrico.