Estudo de remigromig da Merck atinge objetivo primário em edema macular diabético
A Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) anunciou os resultados de um ano do seu estudo crucial de Fase 2b/3 BRUNELLO, que avalia o remigromig em adultos com edema macular diabético. Ambas as doses testadas do medicamento experimental atingiram o objetivo primário ao demonstrar não inferioridade nos ganhos de acuidade visual em comparação com o tratamento mensal padrão com ranibizumabe. Os pacientes que receberam doses de 0,5 mg e 0,8 mg de remigromig ganharam uma média de 9,1 e 8,7 letras, respectivamente, em comparação com 11,8 letras para o ranibizumabe.
O remigromig é um anticorpo experimental que ativa a via Wnt para reparar e proteger a barreira hematorretiniana, tornando-se o primeiro novo mecanismo de ação em mais de duas décadas a igualar os ganhos de visão da terapia anti-VEGF padrão em um estudo crucial. Até 40% dos pacientes com edema macular diabético não respondem adequadamente aos tratamentos atuais. No entanto, eventos adversos relacionados à retinopatia diabética proliferativa ocorreram em 6,7% e 6,1% dos pacientes nos braços de remigromig, em comparação com 0,9% para o ranibizumabe, juntamente com taxas mais elevadas de descontinuação do tratamento.
A Merck planeja discutir os achados do estudo BRUNELLO com as autoridades regulatórias. O medicamento também está sendo avaliado no estudo contínuo de Fase 2b/3 BAROLO para edema macular diabético e em estudos adicionais para degeneração macular relacionada à idade exsudativa e oclusão de veia central da retina.
Pontos principais
- Ambas as doses do remigromig da Merck atingiram o objetivo primário de ganhos de visão não inferiores em comparação ao ranibizumabe em um ano.
- O remigromig representa o primeiro novo mecanismo de ação em mais de 20 anos a demonstrar ganhos de visão não inferiores em um estudo crucial de EMD.
- Eventos adversos associados à retinopatia diabética proliferativa foram maiores nos braços do remigromig (6,1%-6,7%) do que no ranibizumabe (0,9%).
- A Merck discutirá os resultados com órgãos reguladores enquanto dá continuidade a ensaios adicionais de Fase 3.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O remigromig da Merck atingiu seu objetivo primário no estudo BRUNELLO?
Sim, tanto o braço de dose de 0,5 mg quanto o de 0,8 mg de remigromig atingiram o objetivo primário, demonstrando ganhos de acuidade visual não inferiores em um ano em comparação com o ranibizumabe.
Como funciona o remigromig da Merck para o edema macular diabético?
O remigromig ativa a via Wnt para auxiliar no reparo e na manutenção da barreira hematorretiniana, representando um novo mecanismo de ação distinto das terapias anti-VEGF tradicionais.
Quais foram os achados de segurança do remigromig no estudo BRUNELLO?
O remigromig foi geralmente bem tolerado, mas as taxas de retinopatia diabética proliferativa foram maiores nos braços do remigromig (6,1% a 6,7%) em comparação com o ranibizumabe (0,9%), assim como as descontinuações do tratamento.