FDA aceita BLA da Genentech para vamikibart em EMU com meta para julho de 2027
A Genentech, Inc., membro do Roche Holding Ltd (BX:RHO), anunciou que a U.S. Food and Drug Administration aceitou sua Solicitação de Licença Biológica (BLA) para o vamikibart no edema macular uveítico. A aceitação regulatória segue dados clínicos de Fase III de 52 semanas que demonstraram eficácia e segurança sustentadas. Os pedidos para o tratamento também foram aceitos por autoridades regulatórias na União Europeia, China e Japão.
Se aprovado, o vamikibart representará a primeira terapia alvo não esteroidal para pacientes com edema macular uveítico. Os resultados do estudo de 52 semanas demonstraram uma baixa necessidade de retratamento após a semana 16, o que poderia reduzir a carga do tratamento para os pacientes e apoiar a adoção clínica nos mercados globais.
Uma decisão regulatória final do FDA está prevista para julho de 2027. Os participantes do mercado acompanharão o cronograma de revisão e as futuras etapas de entrada no mercado. As ações do Roche Holding Ltd (BX:RHO) fecharam em queda de 1,70%, cotadas a 361,8 CHF hoje.
Pontos principais
- O FDA aceitou a BLA do vamikibart da Genentech para tratar o edema macular uveítico, com decisão esperada para julho de 2027.
- Resultados do ensaio de Fase III mostraram eficácia e segurança sustentadas ao longo de 52 semanas, com baixa necessidade de retratamento após a semana 16.
- O vamikibart está posicionado para se tornar a primeira terapia alvo não esteroidal para o edema macular uveítico.
- Submissões regulatórias também foram aceitas para revisão na União Europeia, China e Japão.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que é o vamikibart e qual condição ele trata?
O vamikibart é uma terapia alvo não esteroidal avaliada para o tratamento do edema macular uveítico.
Quando o FDA decidirá sobre a aprovação do vamikibart?
Espera-se que o FDA tome uma decisão regulatória sobre a solicitação até julho de 2027.
O vamikibart foi submetido para aprovação fora dos Estados Unidos?
Sim, os registros regulatórios do vamikibart também foram aceitos na União Europeia, China e Japão.