Regeneron relata zero novas lesões ósseas anormais em estudo estendido do Pasatru
A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) anunciou resultados de longo prazo de 84 semanas de seu estudo de Fase 3 OPTIMA para o Pasatru, um tratamento para adultos com fibrodisplasia osificante progressiva. O estudo mostrou que nenhuma nova lesão óssea anormal se formou entre as semanas 56 e 84 nos pacientes que receberam o medicamento, em comparação com nove novas lesões no grupo placebo. Os surtos da doença também foram menores entre os pacientes tratados com Pasatru.
A fibrodisplasia osificante progressiva é um distúrbio genético extremamente raro no qual o osso cresce anormalmente nos músculos e tecidos conjuntivos, causando grave perda de mobilidade e deformidade. A U.S. Food and Drug Administration aprovou anteriormente o Pasatru com base em dados de um estudo de 56 semanas. As novas descobertas de 84 semanas demonstram que o tratamento pode proporcionar controle sustentado da doença a longo prazo, mantendo um perfil de segurança consistente, o que é crítico para o gerenciamento dessa condição vitalícia.
A Regeneron planeja iniciar o estudo de Fase 3 OPTIMA 2 em crianças e adolescentes com a condição ainda este ano. Além disso, reguladores europeus estão revisando atualmente a submissão para o medicamento, com planos adicionais de submissão em andamento em outros países, incluindo o Japão. As ações da Regeneron subiram 2,52%, sendo negociadas a $765.40 após as notícias.
Pontos principais
- O Pasatru demonstrou zero novas lesões ósseas anormais entre as semanas 56 e 84 em adultos com FOP, em comparação com 9 no grupo placebo.
- Os surtos da doença foram menores em pacientes tratados com Pasatru em comparação com aqueles que receberam placebo ao longo do estudo de 84 semanas.
- O medicamento manteve um perfil de segurança bem tolerado, consistente com as descobertas anteriores de 56 semanas.
- A Regeneron planeja iniciar um estudo de Fase 3 em pacientes pediátricos e adolescentes com FOP ainda este ano.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
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Para que serve o Pasatru?
O Pasatru é aprovado para tratar adultos com fibrodisplasia osificante progressiva, uma condição genética rara que causa formação óssea anormal em tecidos moles.
Quais foram os principais resultados da extensão de 84 semanas do estudo OPTIMA?
Os pacientes tratados com Pasatru apresentaram zero novas lesões ósseas anormais entre as semanas 56 e 84, em comparação com nove novas lesões no grupo placebo.
O que a Regeneron está planejando a seguir para o Pasatru?
A Regeneron planeja lançar um estudo de Fase 3 em crianças e adolescentes ainda este ano e está buscando aprovações regulatórias globais.