Regeneron obtém apoio do CHMP da UE para estender dosagem do Libtayo
Os reguladores europeus do Comitê de Medicamentos para Uso Humano emitiram um parecer positivo para a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) em relação ao seu medicamento Libtayo. A recomendação apoia a permissão de uma dose de 700 mg a cada seis semanas após 12 semanas iniciais em todas as indicações da União Europeia. Além disso, o comitê endossou uma opção para reduzir os tempos de infusão da dose de 350 mg para entre 15 e 30 minutos. As ações da Regeneron subiram 2,31% para 796,3 USD após as notícias.
As alterações recomendadas são importantes porque intervalos mais longos entre as doses e tempos de infusão mais curtos reduzem a frequência de visitas às clínicas e as cargas de trabalho administrativas. Essas melhorias aumentam a conveniência do paciente e podem ajudar a elevar a adesão geral ao tratamento e a capacidade das clínicas.
A expectativa é que a Comissão Europeia tome uma decisão final nos próximos meses. A autorização oficial levaria a uma atualização da bula do medicamento em todos os estados-membros e poderia afetar a adoção comercial futura.
Pontos principais
- Reguladores europeus emitiram parecer positivo para permitir Libtayo 700 mg a cada seis semanas após 12 semanas.
- A recomendação se aplica a todas as indicações aprovadas para o Libtayo na União Europeia.
- Os tempos de infusão para a dose de 350 mg podem ser reduzidos para 15–30 minutos sob as alterações recomendadas.
- Uma decisão final da Comissão Europeia é esperada para os próximos meses.
- As ações da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) subiram 2,31% para 796,3 USD.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que os reguladores europeus decidiram sobre o Libtayo da Regeneron?
O CHMP emitiu parecer positivo apoiando a dose de 700 mg a cada seis semanas após 12 semanas em todas as indicações da UE, juntamente com a opção de reduzir os tempos de infusão de 350 mg para 15–30 minutos.
Quando a Comissão Europeia tomará sua decisão final sobre o Libtayo?
Uma decisão final da Comissão Europeia é esperada para os próximos meses, o que atualizaria a bula do produto em toda a União Europeia, se aprovada.