Regeneron recebe parecer positivo de painel da UE para esquema estendido de dosagem do Libtayo
Reguladores europeus recomendaram a aprovação de um esquema de dosagem estendido para o Libtayo, um medicamento contra o câncer desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN). O Comitê de Medicamentos para Uso Humano emitiu um parecer favorável apoiando uma dose de 700 mg administrada a cada seis semanas após um período inicial de 12 semanas com 350 mg a cada três semanas. O painel também apoiou o encurtamento das infusões de 350 mg de 30 minutos para entre 15 e 30 minutos para pacientes que tolerarem bem a primeira dose.
A recomendação positiva cobre todas as indicações aprovadas para o Libtayo na União Europeia, expandindo seu esquema atual de seis semanas para o carcinoma de células escamosas cutâneo. Dados farmacocinéticos e de ensaios clínicos apoiaram o pedido, o que pode diminuir o tempo de tratamento e reduzir as visitas dos pacientes às clínicas. As ações da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. subiram 2,31%, para US$ 796,30, após as notícias.
Uma decisão final da Comissão Europeia é esperada para os próximos meses. Se aprovado, o esquema atualizado poderá ser implementado em todas as seis indicações aprovadas na região.
Pontos principais
- Reguladores europeus emitiram parecer positivo para uma opção de dosagem estendida a cada seis semanas para o medicamento contra o câncer Libtayo, da Regeneron, em todas as indicações aprovadas.
- O esquema recomendado utiliza 700 mg a cada seis semanas após um período inicial de 12 semanas de 350 mg a cada três semanas.
- O painel também apoiou a redução dos tempos de infusão de 350 mg de 30 minutos para entre 15 e 30 minutos após uma dose inicial bem tolerada.
- Uma decisão final da Comissão Europeia sobre o pedido é esperada para os próximos meses.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que os reguladores europeus recomendaram para o Libtayo?
O painel recomendou a aprovação de uma dose de 700 mg a cada seis semanas após 12 semanas de tratamento inicial, além de tempos de infusão mais curtos.
Quando a Comissão Europeia tomará uma decisão final sobre o Libtayo?
A expectativa é de que a Comissão Europeia tome uma decisão final sobre o regime de dosagem atualizado nos próximos meses.