Regeneron erhält positives EU-Ausschussgutachten für erweitertes Libtayo-Dosierungsschema
Die europäischen Regulierungsbehörden haben die Zulassung eines erweiterten Dosierungsschemas für Libtayo empfohlen, ein Krebsmedikament von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN). Der Ausschuss für Humanarzneimittel gab eine positive Stellungnahme ab, die eine Dosis von 700 mg alle sechs Wochen nach einer anfänglichen 12-wöchigen Phase mit 350 mg alle drei Wochen unterstützt. Das Gremium befürwortete außerdem die Verkürzung der 350-mg-Infusionen von 30 Minuten auf 15 bis 30 Minuten für Patienten, die ihre erste Dosis gut vertragen.
Die positive Empfehlung deckt alle zugelassenen Indikationen für Libtayo in der Europäischen Union ab und erweitert das derzeitige Sechs-Wochen-Schema für das kutane Plattenepithelkarzinom. Pharmakokinetische Daten und klinische Studiendaten stützten den Antrag, was die Behandlungszeit verkürzen und die Praxisbesuche der Patienten reduzieren könnte. Die Aktien von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. stiegen nach den Nachrichten um 2,31 % auf 796,30 USD.
Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet. Im Falle einer Zulassung kann das aktualisierte Schema für alle sechs zugelassenen Indikationen in der Region umgesetzt werden.
Das Wichtigste
- Die europäischen Regulierungsbehörden gaben eine positive Stellungnahme für eine erweiterte sechs-wöchentliche Dosierungsoption für Regenerons Krebsmedikament Libtayo über alle zugelassenen Indikationen hinweg ab.
- Das empfohlene Schema sieht 700 mg alle sechs Wochen nach einer anfänglichen 12-wöchigen Phase von 350 mg alle drei Wochen vor.
- Das Gremium unterstützte zudem die Verkürzung der 350-mg-Infusionszeiten von 30 Minuten auf 15 bis 30 Minuten nach einer gut vertragenen Erstdosis.
- Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über den Antrag wird in den kommenden Monaten erwartet.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was haben die europäischen Regulierungsbehörden für Libtayo empfohlen?
Das Gremium empfahl die Zulassung einer 700-mg-Dosis alle sechs Wochen nach einer 12-wöchigen Erstbehandlung sowie kürzere Infusionszeiten.
Wann wird die Europäische Kommission eine endgültige Entscheidung zu Libtayo treffen?
Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission in den kommenden Monaten eine endgültige Entscheidung über das aktualisierte Dosierungsschema trifft.