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再生元用于延长Libtayo给药间隔的方案获欧盟委员会积极意见

看涨中等影响

欧洲监管机构建议批准再生元制药公司(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.,REGN)开发的癌症药物Libtayo的延长给药方案。欧洲药品管理局人用药品委员会发表了支持性意见,赞同在初始12周内每三周给予350毫克后,改为每六周给予700毫克的剂量。对于耐受首次剂量的患者,该委员会还支持将350毫克的输注时间从30分钟缩短至15到30分钟。

这一积极推荐涵盖了Libtayo在欧盟获得批准的所有适应症,拓展了其目前针对皮肤鳞状细胞癌的六周给药方案。药代动力学和临床试验数据支持了该申请,这可能会减少患者的治疗时间和就诊次数。受此消息影响,再生元制药公司的股价上涨2.31%,至796.30美元。

预计欧洲委员会将在未来几个月内做出最终决定。如果获得批准,更新后的给药方案可在该地区所有六项已获批的适应症中实施。

要点

  • 欧洲监管机构针对再生元抗癌药Libtayo在所有获批适应症中延长至六周的给药方案发表了积极意见。
  • 推荐的方案是在初始12周内每三周给予350毫克后,每六周给予700毫克。
  • 该委员会还支持在初始剂量耐受良好的情况下,将350毫克的输注时间从30分钟缩短至15到30分钟。
  • 预计欧洲委员会将在未来几个月内对该申请做出最终决定。

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问答

欧洲监管机构对Libtayo提出了什么建议?

委员会建议批准在12周初始治疗后每六周给予700毫克剂量的方案,并缩短输注时间。

欧洲委员会何时对Libtayo做出最终决定?

预计欧洲委员会将在未来几个月内对更新后的给药方案做出最终决定。