Regeneron recibe opinión favorable del panel de la UE para pauta posológica extendida de Libtayo
Los reguladores europeos recomendaron la aprobación de un esquema de dosificación extendido para Libtayo, un medicamento contra el cáncer desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN). El Comité de Medicamentos de Uso Humano emitió una opinión favorable que respalda una dosis de 700 mg administrada cada seis semanas, tras un periodo inicial de 12 semanas con 350 mg cada tres semanas. El panel también respaldó acortar las infusiones de 350 mg de 30 minutos a un intervalo de entre 15 y 30 minutos para pacientes que toleren bien su primera dosis.
La recomendación positiva abarca todas las indicaciones aprobadas para Libtayo en la Unión Europea, ampliando su pauta actual de seis semanas para el carcinoma de células escamosas cutáneo. Datos farmacocinéticos y de ensayos clínicos respaldaron la solicitud, lo que podría reducir el tiempo de tratamiento y las visitas a la clínica para los pacientes. Las acciones de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. subieron un 2,31% a 796,30 dólares tras la noticia.
Se espera una decisión final de la Comisión Europea en los próximos meses. De ser aprobada, la pauta actualizada podrá aplicarse en las seis indicaciones aprobadas en la región.
Puntos clave
- Los reguladores europeos emitieron una opinión positiva para una opción de dosificación extendida cada seis semanas del fármaco oncológico Libtayo de Regeneron en todas las indicaciones aprobadas.
- La pauta recomendada utiliza 700 mg cada seis semanas tras un periodo inicial de 12 semanas con 350 mg cada tres semanas.
- El panel también respaldó reducir los tiempos de infusión de 350 mg de 30 minutos a entre 15 y 30 minutos tras una primera dosis bien tolerada.
- Se espera una decisión final de la Comisión Europea sobre la solicitud en los próximos meses.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué recomendaron los reguladores europeos para Libtayo?
El panel recomendó aprobar una dosis de 700 mg cada seis semanas tras 12 semanas de tratamiento inicial, junto con tiempos de infusión más cortos.
¿Cuándo tomará la Comisión Europea una decisión final sobre Libtayo?
Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final sobre la pauta posológica actualizada en los próximos meses.