Medicamento ocular da Merck atinge objetivo primário em ensaio, mas exibe mais efeitos colaterais

A Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) anunciou que seu medicamento ocular experimental, o remigromig, atingiu o objetivo primário de um ensaio clínico em fase avançada para pacientes com edema macular diabético. No estudo com 984 pacientes, aqueles que receberam injeções de remigromig apresentaram ganhos de visão de 9,1 letras para a dose mais baixa e de 8,7 letras para a dose mais alta após um ano, em comparação com 11,8 letras para o tratamento padrão com ranibizumabe. O ensaio estabeleceu não inferioridade em relação ao ranibizumabe, embora o remigromig não tenha sido superior nas medidas secundárias.

No entanto, o estudo revelou preocupações de segurança. A retinopatia diabética proliferativa, uma complicação que envolve o crescimento anormal de vasos sanguíneos no olho, ocorreu em 6,7% dos pacientes da dose mais baixa e em 6,1% dos pacientes da dose mais alta, em comparação com 0,9% para o ranibizumabe. A descontinuação do tratamento por parte dos pacientes devido a efeitos colaterais também foi maior, atingindo até 4,9% para o remigromig em comparação com 0,9% para o ranibizumabe. Embora o remigromig utilize um novo mecanismo que ativa a via Wnt para reforçar as barreiras dos vasos sanguíneos na retina, esses achados de segurança podem apresentar desafios para a aprovação regulatória.

A Merck planeja discutir os resultados do ensaio com agências regulatórias enquanto dá continuidade ao seu estudo BAROLO de fase avançada em edema macular diabético. A empresa também está avaliando o remigromig para degeneração macular relacionada à idade exsudativa e oclusão de veias retinianas, além de testar outro candidato, o MK-8748. Dados de ensaios futuros e análises de segurança esclarecerão se o remigromig poderá entrar no mercado com sucesso.