Un fármaco ocular de Merck cumple el objetivo principal del ensayo pero muestra más efectos secundarios

Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) anunció que su fármaco ocular experimental, remigromig, logró el objetivo principal de un ensayo clínico en fase avanzada para pacientes con edema macular diabético. En el ensayo de 984 pacientes, quienes recibieron inyecciones de remigromig mostraron ganancias de visión de 9,1 letras para la dosis más baja y de 8,7 letras para la dosis más alta al cabo de un año, en comparación con 11,8 letras para el tratamiento estándar ranibizumab. El ensayo demostró no inferioridad frente a ranibizumab, aunque remigromig no fue superior en las medidas secundarias.

Sin embargo, el ensayo reveló problemas de seguridad. La retinopatía diabética proliferativa, una complicación que implica el crecimiento anormal de vasos sanguíneos en el ojo, se presentó en el 6,7% de los pacientes con la dosis más baja y en el 6,1% de los pacientes con la dosis más alta, en comparación con el 0,9% con ranibizumab. La interrupción del tratamiento por parte de los pacientes debido a efectos secundarios también fue mayor, alcanzando hasta el 4,9% con remigromig frente al 0,9% con ranibizumab. Aunque remigromig utiliza un nuevo mecanismo que activa la vía Wnt para reforzar las barreras de los vasos sanguíneos en la retina, estos hallazgos de seguridad podrían plantear desafíos para la aprobación regulatoria.

Merck planea analizar los resultados del ensayo con las agencias reguladoras mientras avanza en su estudio BAROLO de fase avanzada en curso para el edema macular diabético. La compañía también está evaluando remigromig para la degeneración macular asociada a la edad exudativa y la oclusión de las venas retinales, al tiempo que prueba otro candidato, MK-8748. Los datos de ensayos futuros y las revisiones de seguridad aclararán si remigromig puede llegar con éxito al mercado.