Merck-Augenmedikament erreicht primäres Studienziel, zeigt aber höhere Nebenwirkungen
Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) gab bekannt, dass sein experimentelles Augenmedikament Remigromig das primäre Ziel einer späten klinischen Studie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem erreicht hat. In der Studie mit 984 Patienten zeigten Patienten, die Remigromig-Injektionen erhielten, nach einem Jahr einen Sehgewinn von 9,1 Buchstaben bei der niedrigeren Dosis und 8,7 Buchstaben bei der höheren Dosis, verglichen mit 11,8 Buchstaben bei der Standardbehandlung Ranibizumab. Die Studie belegte die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ranibizumab, obwohl Remigromig bei sekundären Endpunkten nicht überlegen war.
Die Studie offenbarte jedoch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit. Eine proliferative diabetische Retinopathie, eine Komplikation mit abnormalem Wachstum von Blutgefäßen im Auge, trat bei 6,7 % der Patienten mit niedrigerer Dosis und bei 6,1 % der Patienten mit höherer Dosis auf, verglichen mit 0,9 % unter Ranibizumab. Auch die Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen waren höher und erreichten bis zu 4,9 % bei Remigromig im Vergleich zu 0,9 % bei Ranibizumab. Obwohl Remigromig einen neuen Mechanismus nutzt, der den Wnt-Signalweg aktiviert, um die Blutgefäßbarrieren in der Netzhaut zu stärken, könnten diese Sicherheitsergebnisse die behördliche Zulassung erschweren.
Merck plant, die Studienergebnisse mit den Zulassungsbehörden zu erörtern, während das Unternehmen seine laufende späte BAROLO-Studie bei diabetischem Makulaödem fortsetzt. Das Unternehmen prüft Remigromig auch bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration und retinalen Venenverschlüssen, während es mit MK-8748 einen weiteren Kandidaten testet. Zukünftige Studiendaten und Sicherheitsprüfungen werden klären, ob Remigromig erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann.
Das Wichtigste
- Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) berichtete, dass sein experimentelles Augenmedikament Remigromig seinen primären Studienendpunkt bei diabetischem Makulaödem erreicht hat.
- Remigromig-Patienten gewannen nach einem Jahr über zwei Dosisstufen hinweg 9,1 und 8,7 Sehzeichen, verglichen mit 11,8 Zeichen bei Ranibizumab.
- Sicherheitsdaten zeigten, dass eine proliferative diabetische Retinopathie bei 6,1 % bis 6,7 % der Remigromig-Patienten auftrat, verglichen mit 0,9 % bei Ranibizumab.
- Merck wird die Ergebnisse mit den Zulassungsbehörden besprechen und setzt seine späte BAROLO-Studie fort.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wie fielen die Studienergebnisse für Mercks Augenmedikament Remigromig aus?
Remigromig erreichte sein primäres Studienziel bei diabetischem Makulaödem und zeigte nach einem Jahr einen nicht-unterlegenen Sehgewinn von 8,7 bis 9,1 Buchstaben im Vergleich zu 11,8 Buchstaben unter der Standardtherapie Ranibizumab.
Welche Sicherheitsbedenken traten während der Remigromig-Studie auf?
Eine proliferative diabetische Retinopathie trat bei bis zu 6,7 % der Remigromig-Patienten auf, verglichen mit 0,9 % bei Ranibizumab. Auch die Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen lagen mit bis zu 4,9 % höher als bei Ranibizumab mit 0,9 %.
Wie wirkt Remigromig im Vergleich zu bestehenden Augenmedikamenten?
Im Gegensatz zu Standardtherapien, die das VEGF-Protein blockieren, aktiviert Remigromig den Wnt-Signalweg, um die Schutzbarriere der retinalen Blutgefäße zu stärken und den Flüssigkeitsaustritt zu reduzieren.