メルクの眼科薬、治験の主要評価項目を達成も副作用の増加を記録

メルク（NYSE:MRK）は、実験段階の眼科薬レミグロミグが糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした後期臨床試験の主要目的を達成したと発表した。患者984人を対象とした治験において、レミグロミグの注射を受けた患者は1年後に、低用量群で9.1文字、高用量群で8.7文字の視力向上を示し、標準治療薬ラニビズマブの11.8文字と比較された。同試験ではラニビズマブに対する非劣性が確立されたが、副次評価項目においてレミグロミグの優越性は示されなかった。

しかし、治験では安全上の懸念が明らかになった。眼内の異常な血管増殖を伴う合併症である増殖糖尿病網膜症は、低用量群の6.7％、高用量群の6.1％に発生し、ラニビズマブの0.9％と比較して高かった。副作用による治療中止率も高く、ラニビズマブの0.9％に対し、レミグロミグは最大4.9％に達した。レミグロミグはWnt経路を活性化して網膜の血管バリアを強化する新しいメカニズムを利用しているが、これらの安全性に関する結果は規制承認における課題となる可能性がある。

メルクは、糖尿病黄斑浮腫を対象に進行中の後期BAROLO研究を進めるとともに、治験結果について規制当局と協議する予定である。同社はまた、滲出型年齢関連黄斑変性症や網膜静脈閉塞症に対するレミグロミグの評価も行なっており、別の候補薬MK-8748の試験も進めている。今後の治験データや安全性審査により、レミグロミグが市場参入に成功するかどうかが明確になる。