FDA aprova combinação de medicamentos da Pfizer contra câncer de mama para terapia de manutenção de primeira linha
A Pfizer Inc. (PFE) recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA na quarta-feira para o seu medicamento TUKYSA, utilizado em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe. Este regime está agora aprovado como tratamento de manutenção para adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável após a terapia de indução inicial. Esta decisão regulatória expande o uso do TUKYSA para o tratamento de primeira linha, oferecendo uma alternativa livre de quimioterapia.
A aprovação baseia-se em descobertas do estudo clínico de Fase 3 HER2CLIMB-05. No estudo, os pacientes tratados com a combinação de TUKYSA apresentaram um risco 35,9% menor de progressão da doença ou morte em comparação com aqueles que receberam placebo. Os pacientes no regime de TUKYSA apresentaram uma mediana de 24,9 meses de sobrevida livre de progressão, em comparação com 16,3 meses no grupo placebo, estendendo o tempo sem avanço da doença em 8,6 meses.
Os investidores devem observar como essa expansão de indicação afeta as vendas e a participação de mercado da Pfizer em oncologia. Do ponto de vista técnico, a ação mostrou um impulso constante de longo prazo após um cruzamento de ouro em setembro. As ações da Pfizer fecharam em alta de 1,85%, a US$ 28,01 na quarta-feira, com resistência fundamental em torno de US$ 29,00 e suporte próximo a US$ 24,00.
Pontos principais
- O FDA aprovou o TUKYSA da Pfizer Inc. (PFE) em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe para câncer de mama HER2-positivo metastático.
- O tratamento serve como terapia de manutenção de primeira linha sem quimioterapia para pacientes adultos após a indução inicial.
- Um estudo de Fase 3 mostrou que o regime reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35,9% em comparação com o placebo.
- Os pacientes que utilizaram a combinação de TUKYSA apresentaram uma mediana de sobrevida livre de progressão de 24,9 meses, uma melhoria de 8,6 meses.
- As ações da Pfizer subiram 1,85% para fechar a US$ 28,01 na quarta-feira após o anúncio.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual a eficácia do TUKYSA em ensaios clínicos?
O FDA aprovou o TUKYSA (tucatinibe) da Pfizer em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe como terapia de manutenção para adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável.
Qual a eficácia do TUKYSA em ensaios clínicos?
No estudo de Fase 3 HER2CLIMB-05, a combinação de TUKYSA reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35,9% em comparação com o placebo. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 24,9 meses, sendo 8,6 meses maior do que a do grupo placebo.
Como as ações da Pfizer reagiram à aprovação do FDA?
As ações da Pfizer Inc. (PFE) subiram 1,85% na quarta-feira, fechando a US$ 28,01 após o anúncio regulatório.