FDA aprova combinação com Tukysa da Pfizer para manutenção de primeira linha no câncer de mama HER2-positivo
A Pfizer Inc. (PFE) garantiu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o seu medicamento Tukysa (tucatinibe) em combinação com as terapias Herceptin e Perjeta da Roche Holding AG (RHHBY). Esta aprovação permite que a combinação seja utilizada no tratamento de manutenção de adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável localmente avançado ou metastático após a conclusão da terapia de indução inicial. A decisão expande a aplicação do Tukysa para a manutenção de primeira linha, oferecendo uma opção livre de quimioterapia para os pacientes.
A aprovação é apoiada por dados clínicos do estudo de fase III HER2CLIMB-05, que demonstrou que a adição de Tukysa ao esquema de Herceptin e Perjeta reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35,9% em comparação com uma combinação com placebo. Os antes no esquema com Tukysa alcançaram uma sobrevida livre de progressão mediana de 24,9 meses, representando um aumento de 8,6 meses em relação aos 16,3 meses registrados no grupo placebo. Embora o perfil de segurança do medicamento tenha permanecido amplamente consistente com os achados anteriores, foram relatados casos mais graves de toxicidade hepática.
Este marco regulatório fortalece ainda mais a divisão de oncologia da Pfizer, que se expandiu significativamente após a aquisição da Seagen no final de 2023. As receitas de oncologia da Pfizer aumentaram 5% durante o primeiro semestre de 2026, e a empresa está desenvolvendo ativamente outros tratamentos contra o câncer, incluindo um inibidor duplo adquirido sob licença em 2025. A Pfizer planeja estabelecer pelo menos oito terapias oncológicas de grande sucesso (blockbusters) em seu portfólio até 2030.
Pontos principais
- A FDA aprovou o Tukysa da Pfizer em combinação com Herceptin e Perjeta da Roche para a manutenção de primeira linha do câncer de mama HER2-positivo.
- Dados de ensaios clínicos mostraram que a combinação com Tukysa reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35,9%.
- Os pacientes no braço de tratamento com Tukysa apresentaram uma sobrevida livre de progressão mediana de 24,9 meses, uma melhora de 8,6 meses em relação ao braço placebo.
- A aprovação expande o Tukysa para além de sua indicação anterior de segunda linha, reforçando o crescente portfólio de oncologia da Pfizer.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é o novo uso aprovado para o Tukysa da Pfizer?
A FDA aprovou o Tukysa em combinação com Herceptin e Perjeta como tratamento de manutenção de primeira linha para adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável localmente avançado ou metastático.
Quão eficaz foi a combinação com Tukysa nos ensaios clínicos?
No estudo de fase III HER2CLIMB-05, a combinação com Tukysa reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35,9%, estendendo a sobrevida livre de progressão mediana para 24,9 meses, em comparação com 16,3 meses no grupo placebo.