La FDA aprueba la combinación de medicamentos de Pfizer contra el cáncer de mama para terapia de mantenimiento en primera línea
Pfizer Inc. (PFE) recibió el miércoles la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su medicamento TUKYSA, utilizado en combinación con trastuzumab y pertuzumab. Este régimen está ahora aprobado como tratamiento de mantenimiento para adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado no extirpable o metastásico tras la terapia de inducción inicial. Esta decisión regulatoria amplía el uso de TUKYSA al tratamiento de primera línea, ofreciendo una alternativa libre de quimioterapia.
La aprobación se basa en los resultados del estudio clínico de fase 3 HER2CLIMB-05. En el ensayo, los pacientes tratados con la combinación de TUKYSA mostraron un riesgo un 35,9% menor de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con los que recibieron un placebo. Los pacientes bajo el régimen de TUKYSA experimentaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 24,9 meses, frente a los 16,3 meses del grupo de placebo, lo que prolonga el tiempo sin avance de la enfermedad en 8,6 meses.
Los inversores deberían vigilar cómo afecta esta ampliación de indicación a las ventas y la cuota de mercado de Pfizer en oncología. Desde una perspectiva técnica, la acción ha mostrado un impulso constante a más largo plazo tras un cruce dorado en septiembre. Las acciones de Pfizer cerraron el miércoles con una subida del 1,85%, a 28,01 dólares, con una resistencia clave en torno a los 29,00 dólares y un soporte cercano a los 24,00 dólares.
Puntos clave
- La FDA aprobó TUKYSA de Pfizer Inc. (PFE) en combinación con trastuzumab y pertuzumab para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
- El tratamiento sirve como terapia de mantenimiento de primera línea libre de quimioterapia para pacientes adultos tras la inducción inicial.
- Un ensayo de fase 3 demostró que el régimen redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35,9% en comparación con un placebo.
- Los pacientes con la combinación TUKYSA experimentaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 24,9 meses, una mejora de 8,6 meses.
- Las acciones de Pfizer subieron un 1,85% para cerrar a 28,01 dólares el miércoles tras el anuncio.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuál es el nuevo tratamiento de Pfizer contra el cáncer de mama?
La FDA aprobó TUKYSA (tucatinib) de Pfizer en combinación con trastuzumab y pertuzumab como terapia de mantenimiento para adultos con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente avanzado no extirpable.
¿Qué tan eficaz es TUKYSA en ensayos clínicos?
En el ensayo de fase 3 HER2CLIMB-05, la combinación de TUKYSA redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35,9% en comparación con un placebo. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 24,9 meses, lo que representa 8,6 meses más que el grupo de placebo.
¿Cómo reaccionó la acción de Pfizer a la aprobación de la FDA?
Las acciones de Pfizer Inc. (PFE) subieron un 1,85% el miércoles para cerrar a 28,01 dólares tras el anuncio regulatorio.