إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على توليفة أدوية فايزر لعلاج سرطان الثدي كعلاج صيانة خط أول
حصلت شركة فايزر (PFE) يوم الأربعاء على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقارها TUKYSA، المستخدم بالتوليف مع تراستوزوماب وبيرتوزوماب. تمت الموافقة الآن على هذا البروتوكول كعلاج صيانة للبالغين المصابين بسرطان الثدي إيجابي عامل نمو البشرة الثاني (HER2) النقيلي أو المتقدم موضعياً غير القابل للاستئصال بعد علاج الاستقراء الأولي. يوسع هذا القرار التنظيمي استخدام TUKYSA إلى علاج الخط الأول، مما يوفر بديلاً خالياً من العلاج الكيميائي.
تستند الموافقة إلى نتائج دراسة HER2CLIMB-05 السريرية من المرحلة الثالثة. في هذه التجربة، أظهر المرضى الذين عولجوا بتوليفة TUKYSA انخفاضاً بنسبة 35.9% في خطر تطور المرض أو الوفاة مقارنة بالذين تلقوا علاجاً وهمياً. سجل المرضى الخاضعون لبروتوكول TUKYSA متوسط بقاء على قيد الحياة خالٍ من تطور المرض بلغ 24.9 شهراً، مقارنة بـ 16.3 شهراً في مجموعة العلاج الوهمي، مما يمدد فترة عدم تطور المرض بمقدار 8.6 أشهر.
يجب على المستثمرين مراقبة كيفية تأثير هذا التوسيع في دواعي الاستعمال على مبيعات فايزر وحصتها السوقية في مجال أورام السرطان. من منظور فني، أظهر السهم زخماً ثابتاً على المدى الأطول بعد تقاطع ذهبي في سبتمبر. وأغلقت أسهم فايزر مرتفعة بنسبة 1.85% عند 28.01 دولاراً يوم الأربعاء، مع وجود مقاومة رئيسية حول 29.00 دولاراً ودعم بالقرب من 24.00 دولاراً.
أهم النقاط
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار TUKYSA من شركة فايزر (PFE) بالتوليف مع تراستوزوماب وبيرتوزوماب لعلاج سرطان الثدي النقيلي إيجابي HER2.
- يعمل العلاج كعلاج صيانة خط أول خالٍ من العلاج الكيميائي للمرضى البالغين بعد الاستقراء الأولي.
- أظهرت تجربة من المرحلة الثالثة أن البروتوكول قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35.9% مقارنة بالعلاج الوهمي.
- حقق المرضى الذين تلقوا توليفة TUKYSA متوسط بقاء على قيد الحياة خالٍ من تطور المرض بلغ 24.9 شهراً، بتحسن قدره 8.6 أشهر.
- ارتفعت أسهم فايزر بنسبة 1.85% لتغلق عند 28.01 دولاراً يوم الأربعاء بعد هذا الإعلان.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو علاج سرطان الثدي المعتمد حديثاً من فايزر؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار TUKYSA (تُوكَاتِينِيب) من فايزر بالتوليف مع تراستوزوماب وبيرتوزوماب كعلاج صيانة للبالغين المصابين بسرطان الثدي إيجابي HER2 النقيلي أو المتقدم موضعياً غير القابل للاستئصال.
ما مدى فعالية TUKYSA في التجارب السريرية؟
في تجربة HER2CLIMB-05 من المرحلة الثالثة، قللت توليفة TUKYSA من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35.9% مقارنة بالعلاج الوهمي. وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة خالٍ من تطور المرض 24.9 شهراً، وهو أطول بمقدار 8.6 أشهر مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي.
كيف تفاعل سهم فايزر مع موافقة إدارة الغذاء والدواء؟
ارتفعت أسهم شركة فايزر (PFE) بنسبة 1.85% يوم الأربعاء لتغلق عند 28.01 دولاراً بعد الإعلان التنظيمي.