FDA、GSKのジェンパーリを進行直腸がんに対する初の免疫療法として承認
米食品医薬品局（FDA）は、高頻度マイクロサテライト不溶性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）を有するステージIIおよびIIIの局所進行直腸がん成人患者向けに、ジェンパーリ（ドスタリマブ）を承認しました。AnaptysBio, Inc.（NASDAQ:ANAB）によって発見され、GSK plc（LSE:GSK）にライセンス供与されたジェンパーリは、この適応症で承認された初の免疫療法薬となります。この決定は、2027年2月の目標期日に先立ち、国家優先バウチャーを利用した加速スケジュールのもとで行われました。
この承認はAZUR-1試験の結果に裏付けられており、評価可能な患者の68%が手術を必要とせずに12か月時点で持続的な臨床的完全奏効（cCR）を達成し、76%が1年経過後もがんの兆候を示しませんでした。直腸がんの標準治療には通常、手術、化学療法、放射線治療が含まれ、これらは長期にわたる重大な副作用を引き起こす可能性があります。直腸がん症例の約5%〜10%を占めるこのバイオマーカーを持つ患者にとって、ジェンパーリは侵襲的な医療手技を回避できる単独薬物治療の可能性を提供します。
GSK plcは、2026年10月25日に開催されるESMO Congress（欧州臨床腫瘍学会）で中間試験結果の全容を発表する予定です。Project Orbisのもと、国際的な追加規制審査が継続中です。承認のニュースを受けて、AnaptysBio, Inc.の株価は5.77%上昇して49.30ドルとなり、GSK plcの株価は0.40%下落して1,855 GBXで取引されました。
ポイント
- FDAは、MSI-H/dMMRのステージIIおよびIIIの局所進行直腸がん成人患者を対象に、2027年2月のPDUFA期日に先立ちジェンパーリ（ドスタリマブ）を承認しました。
- 治験データでは、評価可能な患者の68%が12か月時点で持続的な臨床的完全奏効を達成し、76%が1年以上にわたりがんの兆候を示しませんでした。
- 元々AnaptysBio, Inc.（NASDAQ:ANAB）によって発見されたジェンパーリは、独占ライセンス契約に基づきGSK plc（LSE:GSK）によって開発・商業化されています。
- GSK plcは、2026年10月25日のESMO CongressにてAZUR-1中間解析の全データを発表します。
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記事の作り方免責事項よくある質問
FDAはジェンパーリをどのような適応で承認しましたか？
FDAは、ステージIIおよびIIIのMSI-HまたはdMMRを有する局所進行直腸がん成人患者に対する初の免疫療法として、ジェンパーリ（ドスタリマブ）を承認しました。
承認ニュースに対してアナプティスバイオとGSKの株価はどう反応しましたか？
承認発表後、AnaptysBio, Inc.（NASDAQ:ANAB）の株価は5.77%上昇して49.30ドルとなり、GSK plc（LSE:GSK）は0.40%下落して1,855 GBXとなりました。
ジェンパーリの治験データの全容はいつ発表されますか？
GSK plcは、2026年10月25日にマドリードで開催されるESMO Congressにおいて、AZUR-1試験の完全な中間データを発表する予定です。