La FDA approuve Jemperli de GSK comme première immunothérapie contre le cancer du rectum avancé

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Jemperli (dostarlimab) pour les patients adultes atteints d'un cancer du rectum localement avancé de stades II et III présentant une instabilité élevée des microsatellites ou une déficience du système de réparation des mésappariements. Découvert par AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) et concédé sous licence à GSK plc (LSE:GSK), Jemperli devient la première immunothérapie autorisée dans cette indication. La décision a été prise selon un calendrier accéléré grâce à un bon de priorité nationale (National Priority Voucher), en avance sur la date cible de février 2027.

L'autorisation s'appuie sur les résultats de l'essai AZUR-1, dans lequel 68 % des patients évaluables ont obtenu une réponse clinique complète soutenue à 12 mois sans nécessiter de chirurgie, et 76 % ne présentaient aucun signe de cancer après un an ou plus. Le traitement standard du cancer du rectum associe habituellement chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie, ce qui peut entraîner des effets secondaires importants à long terme. Pour les patients présentant ce biomarqueur, qui représentent environ 5 % à 10 % des cas de cancer du rectum, Jemperli offre un traitement médicamenteux autonome potentiel évitant les procédures médicales invasives.

GSK plc prévoit de présenter les résultats intermédiaires complets de l'essai lors du congrès de l'ESMO le 25 octobre 2026. D'autres examens réglementaires restent en cours à l'échelle internationale dans le cadre du Projet Orbis. Dans la foulée de cette approbation, l'action AnaptysBio, Inc. a progressé de 5,77 % à 49,30 $, tandis que l'action GSK plc s'est repliée de 0,40 % à 1 855 GBX.