FDA aprova Jemperli da GSK para câncer retal, aumentando potencial de royalties da AnaptysBio
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Jemperli como a primeira imunoterapia para adultos com câncer retal localmente avançado em estágio II-III com MSI-H ou dMMR. Desenvolvido pela GSK sob um acordo de colaboração, o tratamento gera royalties para a AnaptysBio, Inc. (ANAB). As ações da AnaptysBio subiram 5,77%, para US$ 49,30, após o anúncio.
A decisão regulatória foi apoiada por dados do ensaio AZUR-1 sob vias de revisão prioritária e aprovação acelerada. No estudo, a avaliação dos investigadores mostrou uma taxa de resposta clínica completa de 68% aos 12 meses, enquanto uma revisão independente registrou uma taxa de resposta de 47%. A segurança permaneceu gerenciável, com 3% dos participantes do ensaio descontinuando o tratamento devido a efeitos colaterais.
Como os marcadores tumorais MSI-H representam cerca de 5% a 10% dos pacientes com câncer retal, a adoção comercial pode expandir o alcance de mercado do Jemperli. Os investidores acompanharão a evolução das vendas, o progresso do lançamento e futuras divulgações sobre a receita de royalties gerada para a AnaptysBio à medida que dados de ensaios de longo prazo amadurecerem.
Pontos principais
- A FDA aprovou o Jemperli da GSK como a primeira imunoterapia para câncer retal estágio II-III MSI-H/dMMR.
- A AnaptysBio, Inc. obtém royalties potenciais do medicamento por meio de sua parceria contínua com a GSK.
- Os dados do ensaio mostraram uma taxa de resposta completa de 68% avaliada pelos investigadores e de 47% independente aos 12 meses.
- As descontinuações do tratamento permaneceram baixas, em 3%, devido a um perfil de segurança consistente.
- As ações da AnaptysBio subiram 5,77%, para US$ 49,30, após a vitória regulatória.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Para qual indicação a FDA aprovou o Jemperli?
A FDA aprovou o Jemperli para adultos com câncer retal localmente avançado em estágio II-III com MSI-H ou dMMR, tornando-o a primeira imunoterapia aprovada para essa condição.
Como a aprovação do Jemperli beneficia a AnaptysBio, Inc.?
A GSK, parceira da AnaptysBio, desenvolveu o Jemperli, e a expansão regulatória permite que a AnaptysBio receba potenciais receitas de royalties sobre as vendas do medicamento.
Quais foram os principais resultados de eficácia do ensaio?
Nos resultados do ensaio, a taxa de resposta clínica completa aos 12 meses foi de 68% com base na avaliação dos investigadores e de 47% com base na revisão independente, com uma taxa de descontinuação do tratamento de 3%.